- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632865
Rekanalisering og stenting for ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon
23. januar 2017 oppdatert av: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisering og stenting for subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon
Å evaluere om rekanalisering og stenting for symptomatisk subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon er teknisk mulig, kan forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser og fremme funksjonell utvinning av funksjonshemming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag står for 87 % av cerebrovaskulære ulykker.
Av disse er en del et resultat av intrakraniell veterbrobasilar okklusjon.
Akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er en ødeleggende sykdom med høy dødelighet uten vellykket behandling.
En undergruppe av pasienter kan overleve den akutte fasen og utvikle subakutt eller kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon.
På grunn av tilstrekkeligheten av sikkerheter, kan noen pasienter leve uten noen eller bare svært milde symptomer.
På kontrast, mangel på nok sikkerheter, presenterte en annen pasient fortsatt tilbakevendende iskemiske hendelser og progressiv funksjonshemming til tross for intensiv medisinsk behandling.
Prognosen er ekstremt dårlig.
Det er i denne kohorten subakutt eller kronisk revaskularisering ofte vurderes.
Den optimale behandlingen i denne kohorten med ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er ukjent, og det er lite litteratur som veileder terapi.
Ekstrakraniell-intrakraniell bypass kan revaskularisere den intrakranielle arterieokkklusjonen.
Bypassprosedyrer er imidlertid teknisk utfordrende og er forbundet med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet.
Tilbakevendende iskemiske symptomer til tross for beste medisinske behandling være indikasjon for endovaskulær revaskularisering og stentremodellering.
Denne studien skulle evaluere den tekniske gjennomførbarheten, sikkerheten og behandlingseffektene av rekanalisering og stenting for veterbrobasilar subakutt-kronisk intrakraniell arterieokkklusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) på grunn av okklusjonen av den intrakranielle veterbrobasilar arterie.
- Okklusjoner kan diagnostiseres ved TCD (transkraniell cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) for å kvalifisere for angiogram utført som en del av studieprotokollen, men må bekreftes av kateterangiografi for å delta i studien
- Tiden fra bildedokumentert okklusjon og/eller fra forverring av kliniske symptomer (forverring ble definert som endring i mRS [modified rankin scale]≥1 og/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) til rekanalisering var større enn 24 timer. Årsakene til forsinket intervensjon skyldtes forsinket diagnose, interhospital overføring eller mislykket innledende utprøving av antikoagulasjon og antiplatebehandling.
- Etiologi var egnet for stenting, som ble bedømt av minst en nevrolog, en nevrokirurg og en nevrointervensjonalist.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet etiologi.
- Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakranial arterie innen 30 dager før forventet registreringsdato
- Enhver aneurisme uten behandling proksimalt til eller distalt for okkludert intrakraniell arterie
- Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse
- CT eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållesjon
- Hjerneinfarkt innen de foregående 30 dagene etter registrering som er av tilstrekkelig størrelse (> 5 cm) til å være i fare for hemorragisk konvertering under eller etter stenting
- Ethvert hemoragisk infarkt innen 14 dager før påmelding
- Ethvert hemorragisk infarkt innen 15 - 30 dager som er assosiert med masseeffekt
- Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning (ICH)
- Enhver annen intrakraniell blødning (subaraknoidal, subdural, epidural) innen 30 dager
- Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hematom med en tykkelse på over 5 mm
- Tilstedeværelse av noen av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, mitralstenose, mekanisk klaffe, endokarditt, intrakardial blodpropp eller vegetasjon, hjerteinfarkt innen tre måneder, utvidet kardiomyopati, venstre atrial spontan ejeksjonsfraksjon ekko mindre kontrast, 30 %
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, metall, lokal eller generell anestesi
- Historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
- Aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, blodplater < 100 000, hematokrit < 30, INR [internasjonalt normalisert ratio] > 1,5, koagulasjonsfaktoravvik som øker risikoen for blødning, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 115 mm Hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminase]> 3 x normal, skrumplever), kreatinin > 3,0 (med mindre ved dialyse)
- Større kirurgi (inkludert åpen lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmelding
- Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
- Forventet levealder <1 år på grunn av andre medisinske tilstander.
- Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien
- Andre spesielle tilstander vurdert av nevrologisk lege, nevrokirurg og nevrointervensjonsleger, var ikke egnet for rekanaliseringsprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekanalisering og stenting
|
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Modifisert Rankin-skala seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ble brukt for å evaluere nivået av funksjonshemming
|
seks måneder til to år
|
|
Endringer fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ett år postoperativt
Tidsramme: ett til tre år
|
ett til tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil tre år
|
|
opptil tre år
|
|
Endringer fra baseline i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd.
|
seks måneder til to år
|
|
Frekvens for vellykket rekanalisering
Tidsramme: to år
|
Antegrad blodstrøm gjennom den rekanaliserte delen ble vurdert ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) eller trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI).
TIMI≥2 eller TICI≥2b ble definert som vellykket rekanalisering.
|
to år
|
|
Endringer fra Baseline i BI (Barthel Index) ved seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
|
BI (Barthel Index) brukes til å evaluere dagliglivets aktiviteter.
|
seks måneder til to år
|
|
Endringer fra baseline i WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
|
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) brukes til å evaluere individets oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
|
seks måneder til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Studieleder: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 415807818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .