Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekanalisering og stenting for ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon

23. januar 2017 oppdatert av: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalisering og stenting for subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon

Å evaluere om rekanalisering og stenting for symptomatisk subakutt og kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon er teknisk mulig, kan forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser og fremme funksjonell utvinning av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag står for 87 % av cerebrovaskulære ulykker. Av disse er en del et resultat av intrakraniell veterbrobasilar okklusjon. Akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er en ødeleggende sykdom med høy dødelighet uten vellykket behandling. En undergruppe av pasienter kan overleve den akutte fasen og utvikle subakutt eller kronisk veterbrobasilar arterieokkklusjon. På grunn av tilstrekkeligheten av sikkerheter, kan noen pasienter leve uten noen eller bare svært milde symptomer. På kontrast, mangel på nok sikkerheter, presenterte en annen pasient fortsatt tilbakevendende iskemiske hendelser og progressiv funksjonshemming til tross for intensiv medisinsk behandling. Prognosen er ekstremt dårlig. Det er i denne kohorten subakutt eller kronisk revaskularisering ofte vurderes. Den optimale behandlingen i denne kohorten med ikke-akutt veterbrobasilar arterieokkklusjon er ukjent, og det er lite litteratur som veileder terapi. Ekstrakraniell-intrakraniell bypass kan revaskularisere den intrakranielle arterieokkklusjonen. Bypassprosedyrer er imidlertid teknisk utfordrende og er forbundet med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet. Tilbakevendende iskemiske symptomer til tross for beste medisinske behandling være indikasjon for endovaskulær revaskularisering og stentremodellering. Denne studien skulle evaluere den tekniske gjennomførbarheten, sikkerheten og behandlingseffektene av rekanalisering og stenting for veterbrobasilar subakutt-kronisk intrakraniell arterieokkklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial intervention therapy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) på grunn av okklusjonen av den intrakranielle veterbrobasilar arterie.
  2. Okklusjoner kan diagnostiseres ved TCD (transkraniell cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) for å kvalifisere for angiogram utført som en del av studieprotokollen, men må bekreftes av kateterangiografi for å delta i studien
  3. Tiden fra bildedokumentert okklusjon og/eller fra forverring av kliniske symptomer (forverring ble definert som endring i mRS [modified rankin scale]≥1 og/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) til rekanalisering var større enn 24 timer. Årsakene til forsinket intervensjon skyldtes forsinket diagnose, interhospital overføring eller mislykket innledende utprøving av antikoagulasjon og antiplatebehandling.
  4. Etiologi var egnet for stenting, som ble bedømt av minst en nevrolog, en nevrokirurg og en nevrointervensjonalist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet etiologi.
  2. Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakranial arterie innen 30 dager før forventet registreringsdato
  3. Enhver aneurisme uten behandling proksimalt til eller distalt for okkludert intrakraniell arterie
  4. Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse
  5. CT eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållesjon
  6. Hjerneinfarkt innen de foregående 30 dagene etter registrering som er av tilstrekkelig størrelse (> 5 cm) til å være i fare for hemorragisk konvertering under eller etter stenting
  7. Ethvert hemoragisk infarkt innen 14 dager før påmelding
  8. Ethvert hemorragisk infarkt innen 15 - 30 dager som er assosiert med masseeffekt
  9. Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning (ICH)
  10. Enhver annen intrakraniell blødning (subaraknoidal, subdural, epidural) innen 30 dager
  11. Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hematom med en tykkelse på over 5 mm
  12. Tilstedeværelse av noen av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, mitralstenose, mekanisk klaffe, endokarditt, intrakardial blodpropp eller vegetasjon, hjerteinfarkt innen tre måneder, utvidet kardiomyopati, venstre atrial spontan ejeksjonsfraksjon ekko mindre kontrast, 30 %
  13. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, heparin, metall, lokal eller generell anestesi
  14. Historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
  15. Aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, blodplater < 100 000, hematokrit < 30, INR [internasjonalt normalisert ratio] > 1,5, koagulasjonsfaktoravvik som øker risikoen for blødning, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 115 mm Hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminase]> 3 x normal, skrumplever), kreatinin > 3,0 (med mindre ved dialyse)
  16. Større kirurgi (inkludert åpen lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmelding
  17. Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
  18. Forventet levealder <1 år på grunn av andre medisinske tilstander.
  19. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien
  20. Andre spesielle tilstander vurdert av nevrologisk lege, nevrokirurg og nevrointervensjonsleger, var ikke egnet for rekanaliseringsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekanalisering og stenting
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Modifisert Rankin-skala seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
Modifisert Rankin Scale (mRS) ble brukt for å evaluere nivået av funksjonshemming
seks måneder til to år
Endringer fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ett år postoperativt
Tidsramme: ett til tre år
ett til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil tre år
  1. hemorragisk eller iskemisk
  2. ipsilateral eller ikke-ipsilateral
  3. funksjonshemming eller ikke funksjonshemming
  4. årsakene
  5. andre
opptil tre år
Endringer fra baseline i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd.
seks måneder til to år
Frekvens for vellykket rekanalisering
Tidsramme: to år
Antegrad blodstrøm gjennom den rekanaliserte delen ble vurdert ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) eller trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI). TIMI≥2 eller TICI≥2b ble definert som vellykket rekanalisering.
to år
Endringer fra Baseline i BI (Barthel Index) ved seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
BI (Barthel Index) brukes til å evaluere dagliglivets aktiviteter.
seks måneder til to år
Endringer fra baseline i WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) seks måneder postoperativt
Tidsramme: seks måneder til to år
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) brukes til å evaluere individets oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
seks måneder til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Studieleder: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 415807818

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere