Rekanalizáció és stentelés nem akut veterbrobasilaris artéria elzáródáshoz
2017. január 23. frissítette: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalizáció és stentelés szubakut és krónikus veterbrobasilaris artéria elzáródás esetén
Annak értékelése, hogy a tünetmentes szubakut és krónikus veterbrobasilaris artéria elzáródás miatti rekanalizáció és stentelés technikailag megvalósítható-e, megelőzhető-e az ismétlődő ischaemiás események, és elősegíti-e a fogyatékosság funkcionális helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke a cerebrovaszkuláris balesetek 87%-áért felelős.
Ezek egy része intracranialis veterbrobasilaris elzáródás eredménye.
Az akut veterbrobasilaris artéria elzáródás egy pusztító betegség, amely sikeres kezelés nélkül magas mortalitású.
A betegek egy része túlélheti az akut fázist, és szubakut vagy krónikus veterbrobasilaris artéria elzáródást alakíthat ki.
A fedezetek megfelelősége miatt a betegek egy része minden vagy csak nagyon enyhe tünet nélkül élhet.
Ezzel szemben az elégséges biztosíték hiánya miatt egy másik beteg az intenzív orvosi kezelés ellenére is visszatérő ischaemiás eseményekkel és progresszív rokkantsággal jelentkezett.
A prognózis rendkívül rossz.
Ebben a kohorszban gyakran szóba kerül a szubakut vagy krónikus revaszkularizáció.
Az optimális kezelés ebben a kohorszban nem akut veterbrobasilaris artéria elzáródás esetén nem ismert, és kevés irodalom áll rendelkezésre a terápia iránymutatására.
Az extracranialis-intrakraniális bypass revaszkularizálhatja az intracranialis artéria elzáródását.
A bypass eljárások azonban technikailag nagy kihívást jelentenek, és jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal járnak.
A legjobb orvosi kezelés ellenére visszatérő ischaemiás tünetek az endovaszkuláris revaszkularizáció és a stent remodelling indikációi lehetnek.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a veterbrobasilaris szubakut-krónikus intracranialis artéria elzáródása esetén a rekanalizáció és stentelés technikai megvalósíthatóságát, biztonságosságát és kezelési hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) az intracranialis veterbrobasilaris artéria elzáródása miatt.
- Az elzáródások diagnosztizálhatók TCD-vel (transcranialis agyi doppler), MRA-val (mágneses rezonancia angiográfia) vagy CTA-val (számítógépes tomográfiás angiográfia) a vizsgálati protokoll részeként végzett angiogramra való jogosultság érdekében, de katéteres angiográfiával meg kell erősíteni a vizsgálatba való felvételhez.
- A képalkotó eljárással dokumentált elzáródás és/vagy a klinikai tünetek súlyosbodása (a súlyosbodást az mRS [módosított rangskála] ≥1 és/vagy az NIHSS [nemzeti egészségügyi intézetek egészségügyi intézetek skála] ≥4 változásaként határozták meg) a rekanalizációig eltelt idő több mint 24 órák. A késleltetett beavatkozás okai a késedelmes diagnózis, a kórházközi áthelyezés vagy a véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló kezelés kezdeti sikertelen vizsgálata volt.
- Az etiológia alkalmas volt a stentelésre, amelyet legalább egy neurológus, egy idegsebész és egy neurointervencionalista bírált el.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő etiológia.
- Extracranialis (carotis vagy vertebralis) vagy intracranialis artéria stentelése, angioplasztika vagy endarterectomiája a várható felvételi dátumot megelőző 30 napon belül
- Bármilyen aneurizma kezelés nélkül az elzáródott intracranialis artériához proximálisan vagy távolabbi irányban
- Intrakraniális daganat (kivéve a meningiomát) vagy bármely intracranialis vaszkuláris malformáció
- Súlyos meszesedés CT vagy angiográfiás bizonyítéka a célléziónál
- A felvételt követő 30 napon belüli agyi infarktus, amely elegendő méretű (> 5 cm) ahhoz, hogy fennáll a vérzéses átalakulás veszélye a stentelés alatt vagy után
- Bármilyen vérzéses infarktus a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- Minden 15-30 napon belüli vérzéses infarktus, amely tömeghatással jár
- Bármilyen anamnézisben szereplő elsődleges intracerebrális (parenchymalis) vérzés (ICH)
- Bármilyen más intracranialis vérzés (subarachnoidális, subduralis, epidurális) 30 napon belül
- Bármilyen kezeletlen krónikus szubdurális hematóma, amelynek vastagsága meghaladja az 5 mm-t
- A következő egyértelmű szívembóliaforrások bármelyikének jelenléte: krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, mitralis szűkület, mechanikus billentyű, endocarditis, intracardialis vérrög vagy vegetáció, szívinfarktus három hónapon belül, dilatált kardiomiopátia, bal pitvari spontán echo kontraszt, ejekciós frakció 30%
- Ismert allergia vagy ellenjavallat aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, fémre, helyi vagy általános érzéstelenítésre
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia története.
- Aktív peptikus fekélybetegség, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diathesis, vérlemezkeszám < 100 000, hematokrit < 30, INR [nemzetközi normalizált arány] > 1,5, véralvadási faktor-rendellenesség, amely növeli a vérzés kockázatát, jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, ellenőrizetlen súlyos magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 115 Hgmm), súlyos májkárosodás (AST [aszpartát-transzamináz] vagy ALT [alanin-transzamináz]>> 3x normál, cirrhosis), kreatinin > 3,0 (hacsak nem dialízis alatt áll)
- Nagy műtét (beleértve a nyitott femorális, aorta vagy carotis műtétet) az előző 30 napon belül vagy a beiratkozást követő 90 napban tervezett
- Terhesség vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Egyéb egészségügyi állapotok miatt várható élettartam <1 év.
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely ütközne a jelenlegi vizsgálattal
- Az ideggyógyász, idegsebész és idegsebészeti orvosok által figyelembe vett egyéb speciális állapotok nem voltak alkalmasak a rekanalizációs eljárásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rekanalizáció és stentelés
|
Apollo stent (MicroPort Medical, Kína), Neuroform stent (Stryker/Boston Scientific, USA) vagy Wingspan stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rankin-skálában hat hónappal a műtét után
Időkeret: hat hónaptól két évig
|
A fogyatékosság szintjének értékelésére módosított Rankin-skálát (mRS) használtunk
|
hat hónaptól két évig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a módosított Rankin-skálában (mRS) egy évvel a műtét után
Időkeret: egy-három év
|
egy-három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb három évig
|
|
legfeljebb három évig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a NIHSS-ben (National Institutes of Health Stroke Scale) hat hónappal a műtét után
Időkeret: hat hónaptól két évig
|
A NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a neurológiai hiány súlyosságának értékelésére szolgál.
|
hat hónaptól két évig
|
|
A sikeres újracsatornázás aránya
Időkeret: két év
|
A rekanalizált részen áthaladó antegrád véráramlást thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) vagy thrombolysis in cerebralis infarctus (TICI) pontszámmal értékelték.
A TIMI≥2 vagy TICI≥2b sikeres újracsatornázásnak minősült.
|
két év
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a BI-ban (Barthel-index) hat hónappal a műtét után
Időkeret: hat hónaptól két évig
|
A BI (Barthel Index) a mindennapi élet tevékenységeinek értékelésére szolgál.
|
hat hónaptól két évig
|
|
Változások a WHOQOL-BREF-ben (az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF) hat hónappal a műtét után
Időkeret: hat hónaptól két évig
|
A WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life – BREF) arra szolgál, hogy értékelje az egyén észlelését kultúrájuk és értékrendszerük, valamint személyes céljaik, normái és aggályai összefüggésében.
|
hat hónaptól két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Tanulmányi igazgató: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 415807818
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .