- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632865
Rekanalizacja i stentowanie w przypadku nieostrej niedrożności tętnicy Veterbrobasilar
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalizacja i stentowanie podostrej i przewlekłej niedrożności tętnicy Veterbrobasilar
Ocena, czy rekanalizacja i stentowanie objawowej podostrej i przewlekłej niedrożności tętnicy kręgowo-podstawnej jest technicznie wykonalne, może zapobiec nawracającym incydentom niedokrwiennym i sprzyja funkcjonalnemu wyzdrowieniu z niepełnosprawności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny mózgu jest przyczyną 87% incydentów naczyniowo-mózgowych.
Spośród nich część jest wynikiem okluzji wewnątrzczaszkowej weterbrobasilarnej.
Ostra niedrożność tętnicy kręgowo-podstawnej jest wyniszczającą chorobą o wysokiej śmiertelności bez skutecznego leczenia.
Podgrupa pacjentów może przeżyć ostrą fazę i rozwinąć podostre lub przewlekłe zamknięcie tętnicy kręgowo-podstawnej.
Ze względu na adekwatność zabezpieczeń, niektórzy pacjenci mogą żyć bez żadnych lub tylko z bardzo łagodnymi objawami.
Z drugiej strony, brak wystarczających zabezpieczeń, u innych pacjentów nadal występowały nawracające zdarzenia niedokrwienne i postępująca niepełnosprawność pomimo intensywnej terapii medycznej.
Rokowanie jest bardzo złe.
W tej kohorcie często rozważa się podostrą lub przewlekłą rewaskularyzację.
Optymalne leczenie w tej kohorcie z nieostrym niedrożnością tętnicy weterbropodstawnej jest nieznane, a literatura do prowadzenia terapii jest niewielka.
Pomost zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowy może rewaskularyzować niedrożność tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Jednak procedury pomostowania są technicznie trudne i wiążą się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.
Nawracające objawy niedokrwienne pomimo najlepszego leczenia zachowawczego mogą być wskazaniem do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji i przebudowy stentu.
Badanie to miało na celu ocenę wykonalności technicznej, bezpieczeństwa i efektów leczenia rekanalizacji i stentowania podostrej-przewlekłej niedrożności tętnicy wewnątrzczaszkowej weterbrobasilar.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) z powodu zamknięcia tętnicy tylkowo-podstawnej wewnątrzczaszkowej.
- Okluzje można zdiagnozować za pomocą TCD (przezczaszkowy mózgowy doppler), MRA (angiografia rezonansu magnetycznego) lub CTA (angiografia tomografii komputerowej) w celu zakwalifikowania do angiografii wykonanej w ramach protokołu badania, ale muszą być potwierdzone angiografią cewnikową w celu włączenia do badania
- Czas od okluzji udokumentowanej badaniami obrazowymi i/lub od nasilenia objawów klinicznych (pogorszenie zdefiniowano jako zmianę w mRS [zmodyfikowana skala rankinowska] ≥1 i/lub NIHSS [skala udarów krajowych instytutów zdrowia] ≥4) do rekanalizacji był dłuższy niż 24 godziny. Przyczyną opóźnionej interwencji była opóźniona diagnoza, transfer międzyszpitalny lub nieudana wstępna próba leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego.
- Etiologia nadawała się do stentowania, co oceniał co najmniej neurolog, neurochirurg i neurointerwencjonista.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia etiologia.
- Stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed przewidywaną datą rejestracji
- Każdy tętniak nieleczony proksymalnie lub dystalnie do niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej
- Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
- CT lub angiograficzny dowód ciężkiego zwapnienia w docelowej zmianie
- Zawał mózgu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania, którego rozmiar (> 5 cm) jest wystarczający, aby istniało ryzyko konwersji krwotocznej podczas lub po stentowaniu
- Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Każdy zawał krwotoczny w ciągu 15-30 dni związany z efektem masy
- Każda historia pierwotnego krwotoku śródmózgowego (miąższowego) (ICH)
- Każdy inny krwotok śródczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, zewnątrzoponowy) w ciągu 30 dni
- Każdy nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości większej niż 5 mm
- Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep wewnątrzsercowy lub wegetacja, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, metalu, znieczulenia miejscowego lub ogólnego
- Historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy.
- Czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek < 100 000, hematokryt < 30, INR [międzynarodowy współczynnik znormalizowany] > 1,5, nieprawidłowość czynnika krzepnięcia zwiększająca ryzyko krwawienia, aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT [transaminian asparaginian] lub ALT [transaminaza alaninowa] > 3 x norma, marskość), kreatynina > 3,0 (chyba że poddawana dializie)
- Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po włączeniu
- Ciąża lub dziecko w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innych schorzeń.
- Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem
- Inne szczególne uwarunkowania rozpatrywane przez lekarza neurologa, neurochirurga i lekarzy neurointerwencji nie nadawały się do zabiegu rekanalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekanalizacja i stentowanie
|
Stent Apollo (MicroPort Medical, Chiny), stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, USA) lub stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, USA) i in.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rankina po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
|
Do oceny stopnia niepełnosprawności zastosowano Zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS).
|
sześciu miesięcy do dwóch lat
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po roku od operacji
Ramy czasowe: rok do trzech lat
|
rok do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do trzech lat
|
|
do trzech lat
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) służy do oceny ciężkości deficytu neurologicznego.
|
sześciu miesięcy do dwóch lat
|
|
Wskaźnik pomyślnej rekanalizacji
Ramy czasowe: dwa lata
|
Przepływ krwi wstecznej przez zrekanalizowaną część oceniano na podstawie wyniku trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) lub wyniku trombolizy w zawale mózgu (TICI).
TIMI≥2 lub TICI≥2b zdefiniowano jako pomyślną rekanalizację.
|
dwa lata
|
|
Zmiany od wartości początkowej w BI (wskaźnik Barthel) w sześć miesięcy po operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
|
BI (Indeks Barthel) służy do oceny czynności życia codziennego.
|
sześciu miesięcy do dwóch lat
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w WHOQOL-BREF (jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF) po sześciu miesiącach po operacji
Ramy czasowe: sześciu miesięcy do dwóch lat
|
WHOQOL-BREF (jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF) służy do oceny postrzegania danej osoby w kontekście jej kultury i systemów wartości oraz osobistych celów, standardów i obaw.
|
sześciu miesięcy do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Dyrektor Studium: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 415807818
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na stentowanie
-
Almazov National Medical Research CentreJeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie trzustki (AP)Federacja Rosyjska, Chiny
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany
-
Peking University First HospitalJeszcze nie rekrutacjaZwężenie tętnicy nerkowej Miażdżyca | Wtórne nadciśnienie tętnicze nerkiChiny