- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632865
Rekanalisatie en stenting voor niet-acute veterbrobasilaire slagaderocclusie
23 januari 2017 bijgewerkt door: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisatie en stenting voor subacute en chronische veterbrobasilaire slagaderocclusie
Om te evalueren of rekanalisatie en stenting voor symptomatische subacute en chronische veterbrobasilaire slagaderocclusie technisch haalbaar is, recidiverende ischemische gebeurtenissen kan voorkomen en functioneel herstel van invaliditeit kan bevorderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is verantwoordelijk voor 87% van de cerebrovasculaire accidenten.
Hiervan is een deel het gevolg van intracraniale veterbrobasilaire occlusie.
Acute veterbrobasilaire slagaderocclusie is een verwoestende ziekte met hoge mortaliteit zonder succesvolle behandeling.
Een deel van de patiënten kan de acute fase overleven en subacute of chronische veterbrobasilaire slagaderocclusie ontwikkelen.
Vanwege de toereikendheid van zekerheden kunnen sommige patiënten leven zonder enige of slechts zeer milde symptomen.
Daarentegen, bij gebrek aan voldoende zekerheden, presenteerden andere patiënten zich ondanks intensieve medische therapie nog steeds met recidiverende ischemische gebeurtenissen en progressieve invaliditeit.
De prognose is extreem slecht.
In dit cohort wordt vaak subacute of chronische revascularisatie overwogen.
De optimale behandeling in dit cohort met niet-acute veterbrobasilaire slagaderocclusie is onbekend en er is weinig literatuur om de therapie te begeleiden.
Extracraniale-intracraniale bypass kan de occlusie van de intracraniale arterie revasculariseren.
Bypassprocedures zijn echter technisch uitdagend en gaan gepaard met een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit.
Terugkerende ischemische symptomen ondanks de beste medische behandeling kunnen een indicatie zijn voor endovasculaire revascularisatie en stentremodellering.
Deze studie was bedoeld om de technische haalbaarheid, veiligheid en behandelingseffecten van rekanalisatie en stenting voor veterbrobasilaire subacute-chronische intracraniale arterie-occlusie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte of TIA (transient ischaemic attack) als gevolg van de intracraniale veterbrobasilaire slagaderocclusie.
- Occlusies kunnen worden gediagnosticeerd door middel van TCD (transcraniële cerebrale doppler), MRA (magnetische resonantie angiografie) of CTA (computertomografische angiografie) om in aanmerking te komen voor een angiogram dat wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol, maar moeten worden bevestigd door middel van katheterangiografie voor deelname aan het onderzoek
- Tijd vanaf beeldvorming gedocumenteerde occlusie en/of verergering van klinische symptomen (verergering werd gedefinieerd als verandering in mRS [modified rankin scale]≥1 en/of NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) tot rekanalisatie was langer dan 24 uur. De redenen voor de uitgestelde interventie waren te wijten aan een vertraagde diagnose, interhospitale overplaatsing of een mislukte eerste proef met antistolling en plaatjesaggregatieremmers.
- Etiologie was geschikt voor stenting, wat werd beoordeeld door in ieder geval een neuroloog, een neurochirurg en een neuro-interventionalist.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte etiologie.
- Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum
- Elk aneurysma zonder behandeling proximaal van of distaal van een verstopte intracraniale slagader
- Intracraniale tumor (behalve meningeoom) of elke intracraniële vasculaire misvorming
- CT of angiografisch bewijs van ernstige verkalking bij doellaesie
- Herseninfarct binnen de 30 dagen na inschrijving dat voldoende groot is (> 5 cm) om risico te lopen op hemorragische conversie tijdens of na het plaatsen van een stent
- Elk hemorragisch infarct binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elk hemorragisch infarct binnen 15 - 30 dagen dat gepaard gaat met massa-effect
- Elke voorgeschiedenis van een primaire intracerebrale (parenchymale) bloeding (ICH)
- Elke andere intracraniale bloeding (subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) binnen 30 dagen
- Elk onbehandeld chronisch subduraal hematoom met een dikte van meer dan 5 mm
- Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige cardiale bronnen van embolie: chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren, mitralisklepstenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiaal stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen drie maanden, gedilateerde cardiomyopathie, linker atrium spontaan echocontrast, ejectiefractie minder dan 30%
- Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, heparine, metaal, lokale of algehele anesthesie
- Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof.
- Actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, bloedplaatjes < 100.000, hematocriet < 30, INR [international normalized ratio] > 1,5, stollingsfactorafwijking die het risico op bloedingen verhoogt, huidig alcohol- of middelenmisbruik, ongecontroleerd ernstige hypertensie (systolische druk > 180 mm Hg of diastolische druk > 115 mm Hg), ernstige leverfunctiestoornis (AST [aspartaattransamine] of ALAT [alaninetransaminase] > 3 x normaal, cirrose), creatinine > 3,0 (tenzij bij dialyse)
- Grote operatie (inclusief open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie) in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 90 dagen na inschrijving
- Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid anticonceptie te gebruiken voor de duur van dit onderzoek
- Levensverwachting <1 jaar vanwege andere medische aandoeningen.
- Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek
- Andere speciale aandoeningen die door de neurologische arts, de neurochirurg en de neuro-interventieartsen werden overwogen, waren niet geschikt voor een rekanalisatieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rekanalisatie en stenting
|
Apollo-stent (MicroPort Medical, China), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, VS) of Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, VS), et al.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Rankin-schaal zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden tot twee jaar
|
Modified Rankin Scale (mRS) werd gebruikt om het niveau van invaliditeit te evalueren
|
zes maanden tot twee jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Modified Rankin Scale (mRS) één jaar na de operatie
Tijdsspanne: één tot drie jaar
|
één tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
|
tot drie jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden tot twee jaar
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wordt gebruikt om de ernst van neurologische uitval te evalueren.
|
zes maanden tot twee jaar
|
|
Percentage succesvolle herkanalisatie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Antegrade bloedstroom door het gerekanaliseerde gedeelte werd beoordeeld door trombolyse in myocardinfarct (TIMI) score of trombolyse in cerebraal infarct (TICI) score.
TIMI≥2 of TICI≥2b werd gedefinieerd als succesvolle rekanalisatie.
|
twee jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in BI (Barthel-index) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden tot twee jaar
|
BI (Barthel Index) wordt gebruikt om activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
|
zes maanden tot twee jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: zes maanden tot twee jaar
|
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) wordt gebruikt om de percepties van het individu te evalueren in de context van hun cultuur en waardesystemen, en hun persoonlijke doelen, normen en zorgen.
|
zes maanden tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Studie directeur: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 415807818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .