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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632865
Recanalisation et pose d'un stent pour l'occlusion non aiguë de l'artère véterbrobasilaire
23 janvier 2017 mis à jour par: Yingkun He, Zhengzhou University
Recanalisation et pose d'un stent pour l'occlusion subaiguë et chronique de l'artère véterbrobasilaire
Évaluer si la recanalisation et la mise en place d'un stent pour l'occlusion symptomatique subaiguë et chronique de l'artère véterbrobasilaire sont techniquement réalisables, peuvent prévenir les événements ischémiques récurrents et favorisent la récupération fonctionnelle de l'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les AVC ischémiques représentent 87 % des accidents vasculaires cérébraux.
Parmi ceux-ci, une partie est le résultat d'une occlusion veterbrobasilar intracrânienne.
L'occlusion aiguë de l'artère veterbrobasilar est une maladie dévastatrice avec une mortalité élevée sans traitement efficace.
Un sous-ensemble de patients peut survivre à la phase aiguë et développer une occlusion subaiguë ou chronique de l'artère véterbrobasilaire.
En raison de l'adéquation des collatéraux, certains patients peuvent vivre sans aucun symptôme ou avec des symptômes très légers.
En revanche, faute de collatéraux suffisants, un autre patient présentait encore des événements ischémiques récurrents et une invalidité progressive malgré un traitement médical intensif.
Le pronostic est extrêmement mauvais.
C'est dans cette cohorte que la revascularisation subaiguë ou chronique est souvent envisagée.
Le traitement optimal dans cette cohorte avec une occlusion non aiguë de l'artère veterbrobasilar est inconnu, et il existe peu de littérature pour guider le traitement.
Le pontage extracrânio-intracrânien peut revasculariser l'occlusion de l'artère intracrânienne.
Cependant, les procédures de pontage sont techniquement difficiles et sont associées à un risque important de morbidité et de mortalité.
Les symptômes ischémiques récurrents malgré le meilleur traitement médical peuvent être une indication pour la revascularisation endovasculaire et le remodelage du stent.
Cette étude visait à évaluer la faisabilité technique, la sécurité et les effets thérapeutiques de la recanalisation et du stenting pour l'occlusion de l'artère intracrânienne subaiguë-chronique veterbrobasilaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accident vasculaire cérébral ou AIT (accident ischémique transitoire) dû à l'occlusion de l'artère véterbrobasilaire intracrânienne.
- Les occlusions peuvent être diagnostiquées par TCD (doppler cérébral transcrânien), ARM (angiographie par résonance magnétique) ou CTA (angiographie tomodensitométrique) pour se qualifier pour l'angiographie réalisée dans le cadre du protocole d'étude, mais doivent être confirmées par angiographie par cathéter pour l'inscription à l'essai
- Le temps écoulé entre l'occlusion documentée par imagerie et/ou l'aggravation des symptômes cliniques (l'aggravation a été définie comme un changement du mRS [échelle de Rankin modifiée] ≥ 1 et/ou du NIHSS [échelle de l'AVC des instituts nationaux de la santé] ≥ 4) jusqu'à la recanalisation était supérieur à 24 heures heures. Les raisons du retard de l'intervention étaient dues à un retard de diagnostic, à un transfert interhospitalier ou à un essai initial infructueux d'anticoagulation et de traitement antiplaquettaire.
- L'étiologie convenait au stenting, qui était jugé par au moins un neurologue, un neurochirurgien et un neuro-interventionniste.
Critère d'exclusion:
- Étiologie inadaptée.
- Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date d'inscription prévue
- Tout anévrisme sans traitement en amont ou en aval de l'artère intracrânienne occluse
- Tumeur intracrânienne (sauf méningiome) ou toute malformation vasculaire intracrânienne
- TDM ou preuve angiographique de calcifications sévères au niveau de la lésion cible
- Infarctus cérébral dans les 30 jours précédant l'inscription qui est de taille suffisante (> 5 cm) pour être à risque de conversion hémorragique pendant ou après la pose d'un stent
- Tout infarctus hémorragique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Tout infarctus hémorragique dans les 15 à 30 jours associé à un effet de masse
- Toute histoire d'une hémorragie intracérébrale primaire (parenchymateuse) (HIC)
- Toute autre hémorragie intracrânienne (sous-arachnoïdienne, sous-durale, péridurale) dans les 30 jours
- Tout hématome sous-dural chronique non traité de plus de 5 mm d'épaisseur
- Présence de l'une des sources cardiaques non équivoques d'embolie suivantes : fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique, sténose mitrale, valve mécanique, endocardite, caillot ou végétation intracardiaque, infarctus du myocarde dans les trois mois, cardiomyopathie dilatée, contraste d'écho spontané auriculaire gauche, fraction d'éjection inférieure à 30%
- Allergie connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au métal, à l'anesthésie locale ou générale
- Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste.
- Ulcère peptique actif, hémorragie systémique majeure dans les 30 jours, diathèse hémorragique active, plaquettes < 100 000, hématocrite < 30, INR [rapport normalisé international] > 1,5, anomalie du facteur de coagulation qui augmente le risque de saignement, abus actuel d'alcool ou de substances, non contrôlé hypertension sévère (pression systolique > 180 mm Hg ou pression diastolique > 115 mm Hg), insuffisance hépatique sévère (AST [aspartate transaminate] ou ALT [alanine transaminase] > 3 x la normale, cirrhose), créatinine > 3,0 (sauf sous dialyse)
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie fémorale, aortique ou carotidienne ouverte) dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 90 jours suivant l'inscription
- Grossesse ou en âge de procréer et refus d'utiliser une contraception pendant la durée de cette étude
- Espérance de vie<1 an en raison d'autres conditions médicales.
- Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours
- D'autres conditions particulières considérées par le médecin neurologue, le neurochirurgien et les médecins neuro-interventionnistes, n'étaient pas adaptées à la procédure de recanalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: recanalisation et stenting
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Le stent Apollo (MicroPort Medical, Chine), le stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, États-Unis) ou le stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, États-Unis), et al.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'incapacité
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six mois à deux ans
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à un an après l'opération
Délai: un à trois ans
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un à trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à trois ans
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jusqu'à trois ans
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Changements par rapport à la ligne de base dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est utilisé pour évaluer la sévérité du déficit neurologique.
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six mois à deux ans
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Taux de recanalisation réussie
Délai: deux ans
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Le flux sanguin antérograde à travers la partie recanalisée a été évalué par le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ou le score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI).
TIMI≥2 ou TICI≥2b a été défini comme une recanalisation réussie.
|
deux ans
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Changements par rapport à la ligne de base de l'IB (indice de Barthel) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
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L'IB (Indice de Barthel) est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
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six mois à deux ans
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Changements par rapport à la ligne de base dans WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
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WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) est utilisé pour évaluer les perceptions de l'individu dans le contexte de sa culture et de ses systèmes de valeurs, ainsi que ses objectifs, normes et préoccupations personnels.
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six mois à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Directeur d'études: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 415807818
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