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Recanalisation et pose d'un stent pour l'occlusion non aiguë de l'artère véterbrobasilaire

23 janvier 2017 mis à jour par: Yingkun He, Zhengzhou University

Recanalisation et pose d'un stent pour l'occlusion subaiguë et chronique de l'artère véterbrobasilaire

Évaluer si la recanalisation et la mise en place d'un stent pour l'occlusion symptomatique subaiguë et chronique de l'artère véterbrobasilaire sont techniquement réalisables, peuvent prévenir les événements ischémiques récurrents et favorisent la récupération fonctionnelle de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les AVC ischémiques représentent 87 % des accidents vasculaires cérébraux. Parmi ceux-ci, une partie est le résultat d'une occlusion veterbrobasilar intracrânienne. L'occlusion aiguë de l'artère veterbrobasilar est une maladie dévastatrice avec une mortalité élevée sans traitement efficace. Un sous-ensemble de patients peut survivre à la phase aiguë et développer une occlusion subaiguë ou chronique de l'artère véterbrobasilaire. En raison de l'adéquation des collatéraux, certains patients peuvent vivre sans aucun symptôme ou avec des symptômes très légers. En revanche, faute de collatéraux suffisants, un autre patient présentait encore des événements ischémiques récurrents et une invalidité progressive malgré un traitement médical intensif. Le pronostic est extrêmement mauvais. C'est dans cette cohorte que la revascularisation subaiguë ou chronique est souvent envisagée. Le traitement optimal dans cette cohorte avec une occlusion non aiguë de l'artère veterbrobasilar est inconnu, et il existe peu de littérature pour guider le traitement. Le pontage extracrânio-intracrânien peut revasculariser l'occlusion de l'artère intracrânienne. Cependant, les procédures de pontage sont techniquement difficiles et sont associées à un risque important de morbidité et de mortalité. Les symptômes ischémiques récurrents malgré le meilleur traitement médical peuvent être une indication pour la revascularisation endovasculaire et le remodelage du stent. Cette étude visait à évaluer la faisabilité technique, la sécurité et les effets thérapeutiques de la recanalisation et du stenting pour l'occlusion de l'artère intracrânienne subaiguë-chronique veterbrobasilaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan provincial intervention therapy center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accident vasculaire cérébral ou AIT (accident ischémique transitoire) dû à l'occlusion de l'artère véterbrobasilaire intracrânienne.
  2. Les occlusions peuvent être diagnostiquées par TCD (doppler cérébral transcrânien), ARM (angiographie par résonance magnétique) ou CTA (angiographie tomodensitométrique) pour se qualifier pour l'angiographie réalisée dans le cadre du protocole d'étude, mais doivent être confirmées par angiographie par cathéter pour l'inscription à l'essai
  3. Le temps écoulé entre l'occlusion documentée par imagerie et/ou l'aggravation des symptômes cliniques (l'aggravation a été définie comme un changement du mRS [échelle de Rankin modifiée] ≥ 1 et/ou du NIHSS [échelle de l'AVC des instituts nationaux de la santé] ≥ 4) jusqu'à la recanalisation était supérieur à 24 heures heures. Les raisons du retard de l'intervention étaient dues à un retard de diagnostic, à un transfert interhospitalier ou à un essai initial infructueux d'anticoagulation et de traitement antiplaquettaire.
  4. L'étiologie convenait au stenting, qui était jugé par au moins un neurologue, un neurochirurgien et un neuro-interventionniste.

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie inadaptée.
  2. Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date d'inscription prévue
  3. Tout anévrisme sans traitement en amont ou en aval de l'artère intracrânienne occluse
  4. Tumeur intracrânienne (sauf méningiome) ou toute malformation vasculaire intracrânienne
  5. TDM ou preuve angiographique de calcifications sévères au niveau de la lésion cible
  6. Infarctus cérébral dans les 30 jours précédant l'inscription qui est de taille suffisante (> 5 cm) pour être à risque de conversion hémorragique pendant ou après la pose d'un stent
  7. Tout infarctus hémorragique dans les 14 jours précédant l'inscription
  8. Tout infarctus hémorragique dans les 15 à 30 jours associé à un effet de masse
  9. Toute histoire d'une hémorragie intracérébrale primaire (parenchymateuse) (HIC)
  10. Toute autre hémorragie intracrânienne (sous-arachnoïdienne, sous-durale, péridurale) dans les 30 jours
  11. Tout hématome sous-dural chronique non traité de plus de 5 mm d'épaisseur
  12. Présence de l'une des sources cardiaques non équivoques d'embolie suivantes : fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique, sténose mitrale, valve mécanique, endocardite, caillot ou végétation intracardiaque, infarctus du myocarde dans les trois mois, cardiomyopathie dilatée, contraste d'écho spontané auriculaire gauche, fraction d'éjection inférieure à 30%
  13. Allergie connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au métal, à l'anesthésie locale ou générale
  14. Antécédents d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste.
  15. Ulcère peptique actif, hémorragie systémique majeure dans les 30 jours, diathèse hémorragique active, plaquettes < 100 000, hématocrite < 30, INR [rapport normalisé international] > 1,5, anomalie du facteur de coagulation qui augmente le risque de saignement, abus actuel d'alcool ou de substances, non contrôlé hypertension sévère (pression systolique > 180 mm Hg ou pression diastolique > 115 mm Hg), insuffisance hépatique sévère (AST [aspartate transaminate] ou ALT [alanine transaminase] > 3 x la normale, cirrhose), créatinine > 3,0 (sauf sous dialyse)
  16. Chirurgie majeure (y compris chirurgie fémorale, aortique ou carotidienne ouverte) dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 90 jours suivant l'inscription
  17. Grossesse ou en âge de procréer et refus d'utiliser une contraception pendant la durée de cette étude
  18. Espérance de vie<1 an en raison d'autres conditions médicales.
  19. Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours
  20. D'autres conditions particulières considérées par le médecin neurologue, le neurochirurgien et les médecins neuro-interventionnistes, n'étaient pas adaptées à la procédure de recanalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: recanalisation et stenting
Le stent Apollo (MicroPort Medical, Chine), le stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, États-Unis) ou le stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, États-Unis), et al.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'incapacité
six mois à deux ans
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à un an après l'opération
Délai: un à trois ans
un à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à trois ans
  1. hémorragique ou ischémique
  2. ipsilatéral ou non ipsilatéral
  3. handicapé ou non handicapé
  4. les causes
  5. autres
jusqu'à trois ans
Changements par rapport à la ligne de base dans le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est utilisé pour évaluer la sévérité du déficit neurologique.
six mois à deux ans
Taux de recanalisation réussie
Délai: deux ans
Le flux sanguin antérograde à travers la partie recanalisée a été évalué par le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ou le score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI). TIMI≥2 ou TICI≥2b a été défini comme une recanalisation réussie.
deux ans
Changements par rapport à la ligne de base de l'IB (indice de Barthel) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
L'IB (Indice de Barthel) est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
six mois à deux ans
Changements par rapport à la ligne de base dans WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) à six mois après l'opération
Délai: six mois à deux ans
WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life - BREF) est utilisé pour évaluer les perceptions de l'individu dans le contexte de sa culture et de ses systèmes de valeurs, ainsi que ses objectifs, normes et préoccupations personnels.
six mois à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Directeur d'études: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415807818

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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