- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01632865
Recanalización y colocación de stent para la oclusión de la arteria veterbrobasilar no aguda
23 de enero de 2017 actualizado por: Yingkun He, Zhengzhou University
Recanalización y colocación de stent para la oclusión subaguda y crónica de la arteria veterbrobasilar
Evaluar si la recanalización y la colocación de stents para la oclusión sintomática subaguda y crónica de la arteria veterbrobasilar es técnicamente factible, puede prevenir eventos isquémicos recurrentes y promueve la recuperación funcional de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ictus isquémico representa el 87% de los accidentes cerebrovasculares.
De estos, una parte es el resultado de una oclusión veterbrobasilar intracraneal.
La oclusión aguda de la arteria veterbrobasilar es una enfermedad devastadora con alta mortalidad sin un tratamiento exitoso.
Un subgrupo de pacientes puede sobrevivir a la fase aguda y desarrollar una oclusión de la arteria veterbrobasilar subaguda o crónica.
Debido a la suficiencia de las garantías, algunos pacientes pueden vivir sin ningún síntoma o con síntomas muy leves.
Por el contrario, a falta de suficientes garantías, otros pacientes todavía presentaban eventos isquémicos recurrentes y discapacidad progresiva a pesar de la terapia médica intensiva.
El pronóstico es extremadamente malo.
Es en esta cohorte donde a menudo se considera la revascularización subaguda o crónica.
Se desconoce el tratamiento óptimo en esta cohorte con oclusión de la arteria veterbrobasilar no aguda, y hay poca literatura para guiar la terapia.
El bypass extracraneal-intracraneal puede revascularizar la oclusión de la arteria intracraneal.
Sin embargo, los procedimientos de derivación son técnicamente desafiantes y están asociados con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad.
Los síntomas isquémicos recurrentes a pesar del mejor tratamiento médico pueden ser indicación de revascularización endovascular y remodelación del stent.
Este estudio fue para evaluar la viabilidad técnica, la seguridad y los efectos del tratamiento de la recanalización y la colocación de stents para la oclusión de la arteria intracraneal crónica subaguda veterbrobasilar。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan provincial intervention therapy center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o TIA (ataque isquémico transitorio) debido a la oclusión de la arteria veterbrobasilar intracraneal.
- Las oclusiones pueden diagnosticarse mediante TCD (doppler cerebral transcraneal), MRA (angiografía por resonancia magnética) o CTA (angiografía por tomografía computarizada) para calificar para el angiograma realizado como parte del protocolo del estudio, pero deben confirmarse mediante angiografía con catéter para la inscripción en el ensayo.
- El tiempo desde la oclusión documentada por imágenes y/o desde el agravamiento de los síntomas clínicos (el agravamiento se definió como un cambio en mRS [escala de Rankin modificada] ≥1 y/o NIHSS [escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud] ≥4) hasta la recanalización fue superior a 24 horas. Los motivos del retraso en la intervención se debieron a retraso en el diagnóstico, traslado interhospitalario o intento inicial fallido de anticoagulación y tratamiento antiplaquetario.
- La etiología fue apta para la colocación de stent, que fue juzgada al menos por un neurólogo, un neurocirujano y un neurointervencionista.
Criterio de exclusión:
- Etiología inadecuada.
- Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de inscripción
- Cualquier aneurisma sin tratamiento proximal o distal a la arteria intracraneal ocluida
- Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal
- CT o evidencia angiográfica de calcificación severa en la lesión diana
- Infarto cerebral dentro de los 30 días previos a la inscripción que es de tamaño suficiente (> 5 cm) para tener riesgo de conversión hemorrágica durante o después de la colocación de stent
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 15 a 30 días que se asocie con efecto de masa
- Cualquier antecedente de hemorragia intracerebral (parenquimatosa) primaria (HIC)
- Cualquier otra hemorragia intracraneal (subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 30 días
- Cualquier hematoma subdural crónico no tratado de más de 5 mm de espesor
- Presencia de cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilación auricular crónica o paroxística, estenosis mitral, válvula mecánica, endocarditis, coágulo o vegetación intracardíaca, infarto de miocardio dentro de los tres meses, miocardiopatía dilatada, contraste de eco espontáneo de la aurícula izquierda, fracción de eyección menor de 30%
- Alergia conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, metal, anestesia local o general
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
- Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, plaquetas < 100 000, hematocrito < 30, INR [índice internacional normalizado] > 1,5, anomalía del factor de coagulación que aumenta el riesgo de hemorragia, abuso actual de alcohol o sustancias, no controlado hipertensión grave (presión sistólica > 180 mm Hg o presión diastólica > 115 mm Hg), insuficiencia hepática grave (AST [aspartato transaminato] o ALT [alanina transaminasa] > 3 veces lo normal, cirrosis), creatinina > 3,0 (a menos que esté en diálisis)
- Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea) dentro de los 30 días anteriores o planificada para los próximos 90 días después de la inscripción
- Embarazo o en edad fértil y no desea usar métodos anticonceptivos durante la duración de este estudio
- Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones médicas.
- Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual
- Otras condiciones especiales consideradas por médico neurológico, neurocirujano y neurointervencionista, no eran aptas para el procedimiento de recanalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: recanalización y stent
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Stent Apollo (MicroPort Medical, China), Stent Neuroform (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.) o Stent Wingspan (Stryker/Boston Scientific, EE. UU.), et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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Se utilizó la Escala de Rankin Modificada (mRS) para evaluar el nivel de discapacidad
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seis meses a dos años
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Cambios desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) al año del postoperatorio
Periodo de tiempo: uno a tres años
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uno a tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta tres años
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hasta tres años
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Cambios desde el inicio en NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se utiliza para evaluar la gravedad del déficit neurológico.
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seis meses a dos años
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Tasa de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: dos años
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El flujo sanguíneo anterógrado a través de la porción recanalizada se evaluó mediante la puntuación de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) o la puntuación de trombólisis en el infarto cerebral (TICI).
TIMI≥2 o TICI≥2b se definió como recanalización exitosa.
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dos años
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Cambios desde el inicio en BI (índice de Barthel) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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BI (Índice de Barthel) se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
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seis meses a dos años
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Cambios desde el inicio en WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) a los seis meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: seis meses a dos años
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WHOQOL-BREF (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF) se utiliza para evaluar las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus objetivos, estándares e inquietudes personales.
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seis meses a dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Director de estudio: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 415807818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .