Rekanalisointi ja stentointi ei-akuutin veterbrobasilaarisen valtimotukoksen vuoksi
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisaatio ja stentointi subakuutin ja kroonisen veterbrobasilaarisen valtimotukoksen vuoksi
Arvioida, onko rekanalisointi ja stentointi oireisen subakuutin ja kroonisen veterbrobasilaarisen valtimotukoksen vuoksi teknisesti toteutettavissa, voiko se estää toistuvia iskeemisiä tapahtumia ja edistää vamman toiminnallista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus aiheuttaa 87 prosenttia aivoverenkiertohäiriöistä.
Näistä osa on seurausta intrakraniaalisesta veterbrobasilaarisesta tukkeutumisesta.
Akuutti veterbrobasilaarisen valtimon tukkeuma on tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuus on korkea ilman onnistunutta hoitoa.
Osa potilaista voi selviytyä akuutista vaiheesta ja kehittää subakuutin tai kroonisen veterbrobasilaarisen valtimotukoksen.
Vakuuksien riittävyyden vuoksi osa potilaista voi elää ilman oireita tai vain hyvin lieviä oireita.
Sitä vastoin riittävien vakuuksien puuttuessa toisilla potilailla oli edelleen toistuvia iskeemisiä tapahtumia ja etenevää vammaisuutta intensiivisestä lääkehoidosta huolimatta.
Ennuste on erittäin huono.
Tässä kohortissa usein harkitaan subakuuttia tai kroonista revaskularisaatiota.
Optimaalista hoitoa tässä kohortissa ei-akuutin veterbrobasilaarisen valtimotukoksen kanssa ei tunneta, ja terapiaa ohjaavaa kirjallisuutta on vähän.
Ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitus voi revaskularisoida kallonsisäisen valtimon tukkeuman.
Ohitustoimenpiteet ovat kuitenkin teknisesti haastavia ja niihin liittyy merkittävä sairastumis- ja kuolleisuusriski.
Parhaasta lääkehoidosta huolimatta toistuvat iskeemiset oireet ovat indikaatio endovaskulaariseen revaskularisaatioon ja stentin uudistamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida veterbrobasilaarisen subakuutin-kroonisen kallonsisäisen valtimon tukkeuman rekanalisoinnin ja stentauksen teknistä toteutettavuutta, turvallisuutta ja hoitovaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), joka johtuu kallonsisäisestä veterbrobasilaarisen valtimon tukkeutumisesta.
- Tukkeumat voidaan diagnosoida TCD:llä (transkraniaalinen aivodoppler), MRA:lla (magneettiresonanssiangiografia) tai CTA:lla (tietokonetomografinen angiografia), jotta voidaan saada osana tutkimusprotokollaa tehty angiogrammi, mutta ne on vahvistettava katetriangiografialla tutkimukseen ilmoittautumista varten.
- Aika kuvantamisesta dokumentoidusta tukkeutumisesta ja/tai kliinisten oireiden pahenemisesta (paheneminen määriteltiin muutokseksi mRS:ssä [muokattu rankin asteikko] ≥1 ja/tai NIHSS [kansallinen aivohalvausasteikko] ≥ 4) uudelleenkanavaamiseen oli yli 24 tuntia. Viivästyneen hoidon syyt johtuivat viivästyneestä diagnoosista, sairaalanvälisestä siirrosta tai epäonnistuneesta antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaisesta terapiasta.
- Etiologia soveltui stentointiin, jonka arvioivat ainakin neurologi, neurokirurgi ja neurointerventioterapeutti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton etiologia.
- Ekstrakraniaalisen (kaula- tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää
- Mikä tahansa aneurysma ilman hoitoa tukkeutuneen kallonsisäisen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti
- kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma
- CT- tai angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
- Aivoinfarkti edellisten 30 päivän sisällä rekisteröinnistä, joka on riittävän kokoinen (> 5 cm) ollakseen vaarassa verenvuotomuutosta stentauksen aikana tai sen jälkeen
- Hemorraginen infarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa 15-30 päivän sisällä tapahtunut verenvuotoinfarkti, joka liittyy massavaikutukseen
- Mikä tahansa historiallinen primaarinen aivojensisäinen (parenkymaalinen) verenvuoto (ICH)
- Mikä tahansa muu kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen) 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus on yli 5 mm
- Seuraavien yksiselitteisten sydämen embolialähteiden esiintyminen: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikukontrasti, vähemmän kuin ejektiofraktio 30 %
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, metallille, paikallispuudutukseen tai yleisanestesiaan
- Varjoainevärin hengenvaarallinen allergia historia.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleet < 100 000, hematokriitti < 30, INR [kansainvälinen normalisoitu suhde] > 1,5, verenvuotoriskiä lisäävä hyytymistekijän poikkeavuus, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 115 mm Hg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST [aspartaattitransaminaatti] tai ALAT [alaniinitransaminaasi]> 3 x normaali, kirroosi), kreatiniini > 3,0 (ellei dialyysihoidossa)
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 1 vuosi muista sairauksista johtuen.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Muut neurologien, neurokirurgien ja neurointerventiolääkärien huomioimat erityisolosuhteet eivät olleet sopivia rekanalisointitoimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekanalisointi ja stentointi
|
Apollo-stentti (MicroPort Medical, Kiina), Neuroform-stentti (Stryker/Boston Scientific, USA) tai Wingspan-stentti (Stryker/Boston Scientific, USA), et ai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Vammaisuuden tason arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta
|
yhdestä kolmeen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
|
enintään kolme vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -asteikkoa käytetään neurologisen puutteen vakavuuden arvioimiseen.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Onnistuneen uudelleenkanavan prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Antegradinen verenvirtaus rekanalisoidun osan läpi arvioitiin trombolyysillä sydäninfarktissa (TIMI) tai trombolyysillä aivoinfarktissa (TICI).
TIMI≥2 tai TICI≥2b määriteltiin onnistuneeksi uudelleenkanavaksi.
|
kaksi vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta BI:ssä (Barthel-indeksi) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Barthel-indeksiä (BI) käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta WHOQOL-BREF-tutkimuksessa (World Health Organization Quality of Life - BREF) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
WHOQOL-BREF:iä (The World Health Organization Quality of Life - BREF) käytetään arvioimaan yksilön käsityksiä heidän kulttuurinsa ja arvojärjestelmiensä yhteydessä sekä hänen henkilökohtaisia tavoitteitaan, standardejaan ja huolenaiheitaan.
|
kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Opintojohtaja: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 415807818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .