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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632865
Rekanalisierung und Stenting bei nicht akutem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie
23. Januar 2017 aktualisiert von: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisierung und Stenting bei subakutem und chronischem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie
Es soll beurteilt werden, ob eine Rekanalisierung und Stentimplantation bei symptomatischem subakutem und chronischem Verschluss der veterbrobasilären Arterie technisch machbar ist, wiederkehrende ischämische Ereignisse verhindern kann und die funktionelle Wiederherstellung der Behinderung fördert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein ischämischer Schlaganfall ist für 87 % der zerebrovaskulären Unfälle verantwortlich.
Ein Teil davon ist das Ergebnis eines intrakraniellen veterbrobasilären Verschlusses.
Der akute veterbrobasiläre Arterienverschluss ist eine verheerende Erkrankung mit hoher Mortalität ohne erfolgreiche Behandlung.
Eine Untergruppe von Patienten kann die akute Phase überleben und einen subakuten oder chronischen Verschluss der veterbrobasilären Arterie entwickeln.
Aufgrund ausreichender Sicherheiten können einige Patienten ohne oder nur mit sehr leichten Symptomen leben.
Da im Gegensatz dazu keine ausreichenden Sicherheiten vorhanden waren, kam es bei einem anderen Patienten trotz intensiver medizinischer Therapie immer noch zu wiederkehrenden ischämischen Ereignissen und einer fortschreitenden Behinderung.
Die Prognose ist äußerst schlecht.
In dieser Kohorte wird häufig eine subakute oder chronische Revaskularisation in Betracht gezogen.
Die optimale Behandlung in dieser Kohorte mit nicht akutem Verschluss der Veterbrobasilarisarterie ist unbekannt, und es gibt nur wenig Literatur als Leitfaden für die Therapie.
Der extrakranielle-intrakranielle Bypass kann den intrakraniellen Arterienverschluss revaskularisieren.
Allerdings sind Bypass-Eingriffe technisch anspruchsvoll und mit einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden.
Wiederkehrende ischämische Symptome trotz bester medizinischer Behandlung sind ein Hinweis auf eine endovaskuläre Revaskularisierung und Stent-Remodellierung.
Diese Studie sollte die technische Machbarkeit, Sicherheit und Behandlungseffekte der Rekanalisierung und des Stentings bei veterbrobasilärem subakut-chronischem intrakraniellen Arterienverschluss bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) aufgrund des intrakraniellen Verschlusses der veterbrobasilären Arterie.
- Verschlüsse können durch TCD (transkranieller zerebraler Doppler), MRA (Magnetresonanzangiographie) oder CTA (Computertomographie-Angiographie) diagnostiziert werden, um sich für eine im Rahmen des Studienprotokolls durchgeführte Angiographie zu qualifizieren, müssen jedoch für die Aufnahme in die Studie durch eine Katheterangiographie bestätigt werden
- Die Zeit vom bildgebend dokumentierten Verschluss und/oder von der Verschlimmerung der klinischen Symptome (Verschlimmerung wurde definiert als Veränderung von mRS [modifizierte Rankin-Skala] ≥ 1 und/oder NIHSS [National Institutes of Health Stroke Scale] ≥ 4) bis zur Rekanalisation betrug mehr als 24 Std. Die Gründe für die verzögerte Intervention waren eine verzögerte Diagnose, eine Verlegung zwischen Krankenhäusern oder ein erfolgloser erster Versuch mit Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung.
- Die Ätiologie war für eine Stentimplantation geeignet, was zumindest von einem Neurologen, einem Neurochirurgen und einem Neurointerventionalisten beurteilt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Ätiologie.
- Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Halsschlagader oder Wirbelarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum
- Jedes Aneurysma ohne Behandlung proximal oder distal einer verschlossenen intrakraniellen Arterie
- Intrakranieller Tumor (außer Meningeom) oder jede intrakranielle Gefäßfehlbildung
- CT- oder angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung an der Zielläsion
- Hirninfarkt innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung, der ausreichend groß ist (> 5 cm), dass während oder nach der Stentimplantation das Risiko einer hämorrhagischen Umwandlung besteht
- Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 15 bis 30 Tagen, der mit einem Masseneffekt verbunden ist
- Jegliche Vorgeschichte einer primären intrazerebralen (parenchymalen) Blutung (ICH)
- Jede andere intrakranielle Blutung (Subarachnoidalblutung, Subduralblutung, Epiduralblutung) innerhalb von 30 Tagen
- Jedes unbehandelte chronische Subduralhämatom mit einer Dicke von mehr als 5 mm
- Vorliegen einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, dilatative Kardiomyopathie, spontaner Echokontrast im linken Vorhof, Ejektionsfraktion kleiner als 30 %
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Metall, Lokalanästhesie oder Vollnarkose
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel.
- Aktive Magengeschwürerkrankung, schwere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Blutplättchen < 100.000, Hämatokrit < 30, INR [International Normalised Ratio] > 1,5, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch, unkontrolliert schwere Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST [Aspartattransaminat] oder ALT [Alanintransaminase] > 3 x normal, Zirrhose), Kreatinin > 3,0 (außer bei Dialyse)
- Größere Operation (einschließlich offener Oberschenkel-, Aorten- oder Karotisoperation) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach der Einschreibung
- Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden
- Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Erkrankungen.
- Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde
- Andere besondere Bedingungen, die von neurologischen Ärzten, Neurochirurgen und Neurointerventionsärzten berücksichtigt wurden, waren für das Rekanalisationsverfahren nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekanalisation und Stenting
|
Apollo-Stent (MicroPort Medical, China), Neuroform-Stent (Stryker/Boston Scientific, USA) oder Wingspan-Stent (Stryker/Boston Scientific, USA) et al.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der modifizierten Rankin-Skala gegenüber dem Ausgangswert sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
|
Zur Beurteilung des Grads der Behinderung wurde die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet
|
sechs Monate bis zwei Jahre
|
|
Veränderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein bis drei Jahre
|
ein bis drei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
|
|
bis zu drei Jahre
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wird verwendet, um den Schweregrad eines neurologischen Defizits zu bewerten.
|
sechs Monate bis zwei Jahre
|
|
Rate erfolgreicher Rekanalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der antegrade Blutfluss durch den rekanalisierten Teil wurde durch den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Score (TIMI) oder den Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Score (TICI) beurteilt.
Als erfolgreiche Rekanalisation wurde TIMI≥2 oder TICI≥2b definiert.
|
2 Jahre
|
|
Veränderungen des BI (Barthel-Index) gegenüber dem Ausgangswert sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
|
BI (Barthel-Index) wird zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet.
|
sechs Monate bis zwei Jahre
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WHOQOL-BREF (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: sechs Monate bis zwei Jahre
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WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life – BREF) wird verwendet, um die Wahrnehmungen des Einzelnen im Kontext seiner Kultur und Wertesysteme sowie seiner persönlichen Ziele, Standards und Anliegen zu bewerten.
|
sechs Monate bis zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Studienleiter: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 415807818
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