당뇨병 예방을 위한 비타민 D 및 오메가-3 보충 연구
비타민 D 및 오메가-3 임상시험에서 당뇨병 예방
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 포도당 항상성에 대한 비타민 D와 해양 오메가-3 지방산 모두의 유익한 효과를 시사합니다. 최적의 비타민 D 섭취는 인슐린 분비 및 작용에 필수적이며, 오메가-3 지방산은 인슐린 감수성, 내피 기능, 만성 염증 또는 기타 대사 이상에 좋은 영향을 미치기 때문에 당뇨병 위험을 줄일 수 있습니다. 비타민 D와 오메가-3 지방산의 대사 효과가 제2형 당뇨병(T2D)의 일차 예방에 상당한 가능성을 보여주지만 다음을 포함하는 비타민 D 또는 오메가-3 보충제에 대한 완료, 진행 또는 계획된 무작위 임상 시험은 없습니다. 일반 인구에서 1차 결과로서의 T2D.
따라서 우리는 비타민 D와 오메가-3 보충이 T2D의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 NIH 자금 지원 무작위 시험(1 U01 CA138962)을 활용할 것을 제안합니다. 우리는 시험 코호트의 하위 표본에서 비타민 D 또는 오메가-3 보충이 인슐린 감수성과 췌장 베타 세포 기능을 향상시킬 수 있는지 여부와 그 정도를 추가로 평가할 것입니다. Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL)은 비타민 D3(2,000IU/일) 및 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산)의 이점과 위험을 평가하기 위해 특별히 고안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다 [EPA] + 도코사헥사엔산[DHA], 1g/일) 암 및 심혈관 질환(CVD)의 1차 예방 보조제. VITAL 시험은 20,000명의 남성과 여성(각각 50세 이상 및 55세 이상)을 등록하는 것을 목표로 합니다. 계획된 치료 기간은 1.5년 모집 기간 후 5년입니다. 이 당뇨병 보조 연구는 전체 시험 모집단에서 자가 보고된 사건 T2D 사례를 검증하고 일부에서 포도당, 인슐린 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 사전 및 사후 개입 측정을 수집하기 위한 저렴하고 효율적인 전략을 구현하는 것을 목표로 합니다. 참가자들. 당뇨병 사례 확인의 두 가지 방법이 제안됩니다. 먼저, 참가자의 주치의가 작성한 의료 기록 및/또는 보충 설문지에서 진단용 포도당 검사 및 항당뇨병 약물 사용에 대한 자세한 정보를 수집할 계획입니다. 둘째, 당뇨병 확인 프로세스를 보완하기 위해 참가자를 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 데이터베이스와 연결하여 당뇨병 진단 및 저혈당 약물에 대한 추가 데이터를 검색할 계획입니다. 연구 개입이 임상 당뇨병의 발병에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것 외에도 참여자의 하위 집합에서 개입 전후의 포도당, 인슐린 및 HbA1c 측정을 수집하여 비타민 D 또는 오메가-3 보충 여부를 안정적으로 평가할 것을 제안합니다. 인슐린과 포도당 항상성을 변경합니다. Brigham and Women's Hospital의 CTSC(Clinical and Translational Science Center) 사이트에서 이전 임상 당뇨병이 없는 참가자 1,000명을 모집할 계획입니다. 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 HbA1c 측정은 CTSC 방문 동안 기준선 및 무작위화 후 2년에 수행됩니다.
주요 목표:
- 비타민 D3 및/또는 EPA+DHA 보충이 VITAL 시험의 모든 초기 비당뇨 참가자들 사이에서 T2D의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
- 비타민 D3 및/또는 EPA+DHA 보충이 기준선 및 무작위화 후 2년에 OGTT를 받는 1,000명의 비당뇨병 참가자 하위 집합에서 인슐린 민감성과 베타 세포 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
보조 목표:
- 비타민 D3 및/또는 EPA+DHA 보충이 항상성 모델 평가(HOMA-IR 및 HOMA-%B)에 의해 결정된 바와 같이 HbA1c, 공복 혈당 및 인슐린뿐만 아니라 인슐린 감수성의 다른 대리 지표 및 베타 세포 기능을 낮추는지 여부를 테스트하기 위해 , 각각) 우리 하위 연구에서.
- 비타민 D3 및 EPA+DHA 보충이 VITAL 시험에서 초기에 당뇨병이 없는 모든 참가자들 사이에서 T2D의 위험에 상승적 또는 부가적 효과를 발휘하는지 여부를 테스트합니다.
- 비타민 D3 및 EPA+DHA 보충이 하위 연구에서 OGTT로 평가한 바와 같이 인슐린 감수성과 베타 세포 기능에 상승적 또는 부가적 효과를 발휘하는지 여부를 테스트합니다.
위의 주요 효과 추정치에 대해 비타민 D3 또는 EPA+DHA 보충의 효과가 (1) 연령, (2) 성별, (3) 이러한 영양소의 기본 섭취량, (4) 기본 수준 25 (OH)D(비타민 D3의 경우), (5) 인종/피부 색소 침착(비타민 D3의 경우), (6) 지리적 위치(비타민 D3의 경우) 및 (7) BMI(비타민 D3의 경우).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D와 오메가-3
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D와 오메가-3 위약
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
생선 기름 위약
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활성 비교기: 비타민 D 위약 및 오메가-3
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Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
비타민 D3 위약
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위약 비교기: 비타민 D 위약 및 오메가-3 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 유형 2 당뇨병
기간: 5년
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추적 관찰 중 발생한 2형 당뇨병
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT 인슐린 민감도 지수
기간: 2년
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마츠다 인슐린 민감도 지수(ISI).
기준선 대비 변화는 추적 관찰 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
음수 값은 결과 측정치의 감소를 나타내므로 악화를 의미합니다.
예를 들어, -3.5의 변화는 -3.0의 변화보다 더 큰 감소를 반영합니다.
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2년
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OGTT 베타세포 기능 지수
기간: 2년
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HOMA-β 베타 세포 기능 지수.
음수 값은 기준선에 비해 추정된 β-세포 기능의 감소를 나타냅니다; 절대값이 클수록 변화의 크기가 더 큽니다.
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2년
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HbA1c 수치
기간: 2년
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헤모글로빈 A1c
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aruna Pradhan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0308112690000
- R01DK088078 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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