Изучение пищевых добавок с витамином D и омега-3 для профилактики диабета

Новые данные свидетельствуют о благоприятном влиянии как витамина D, так и морских омега-3 жирных кислот на гомеостаз глюкозы. Оптимальное потребление витамина D необходимо для секреции и действия инсулина, а жирные кислоты омега-3 могут снизить риск диабета в результате благоприятного воздействия на чувствительность к инсулину, функцию эндотелия, хроническое воспаление или другие метаболические нарушения. Хотя метаболические эффекты витамина D и омега-3 жирных кислот демонстрируют значительные перспективы для первичной профилактики диабета 2 типа (СД2), нет завершенных, текущих или запланированных рандомизированных клинических испытаний добавок витамина D или омега-3, которые бы включали T2D как первичный результат в общей популяции.

Таким образом, мы предлагаем использовать рандомизированное исследование, финансируемое NIH (1 U01 CA138962), чтобы проверить гипотезу о том, что добавки с витамином D и омега-3 снижают риск развития СД2. Мы дополнительно оценим, улучшит ли и в какой степени добавление витамина D или омега-3 чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток поджелудочной железы в подвыборке экспериментальной когорты. Исследование VITamin D и OmegA-3 (VITAL) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, специально разработанное для оценки преимуществ и рисков приема витамина D3 (2000 МЕ/день) и морских жирных кислот омега-3 (эйкозапентаеновая кислота). [ЭПК] + докозагексаеновая кислота [ДГК], 1 г/день) добавки для первичной профилактики рака и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В исследование VITAL планируется включить 20 000 мужчин и женщин (в возрасте ≥50 и ≥55 лет соответственно). Планируемая продолжительность лечения составляет 5 лет после 1,5-летнего периода набора. Это вспомогательное исследование диабета направлено на реализацию недорогой и эффективной стратегии для проверки случаев СД2, о которых сообщают сами пациенты, во всей исследуемой популяции, а также для сбора показателей глюкозы, инсулина и гемоглобина A1c (HbA1c) до и после вмешательства в подмножестве пациентов. участники. Предлагаются два метода валидации случаев диабета. Во-первых, мы планируем собрать подробную информацию о диагностических тестах на глюкозу и использовании антидиабетических препаратов из медицинских карт и/или дополнительных анкет, заполненных врачом участника. Во-вторых, чтобы дополнить наш процесс выявления диабета, мы также планируем получить дополнительные данные о диагнозах диабета и гипогликемических препаратах, связав участников с базой данных Centers for Medicare и Medicaid Services (CMS). В дополнение к оценке того, влияют ли интервенции исследования на возникновение клинического диабета, мы предлагаем собрать показатели глюкозы, инсулина и HbA1c до и после интервенций у подгруппы участников, чтобы надежно оценить, принимает ли добавка витамин D или омега-3. изменяет гомеостаз инсулина и глюкозы. Мы планируем набрать 1000 участников без предшествующего клинического диабета на сайте Центра клинических и трансляционных исследований (CTSC) в Brigham and Women's Hospital. Стандартный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и измерения HbA1c будут выполняться во время визитов CTSC на исходном уровне и через 2 года после рандомизации.

Основные цели:

1. Проверить, снижают ли добавки витамина D3 и/или ЭПК+ДГК риск развития СД2 среди всех изначально не страдающих диабетом участников исследования VITAL.
2. Проверить, улучшают ли добавки витамина D3 и/или EPA+DHA чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток в подгруппе из 1000 участников, не страдающих диабетом, получавших ПГТТ в начале исследования и через 2 года после рандомизации.

Второстепенные цели:

1. Чтобы проверить, снижает ли добавка витамина D3 и/или EPA+DHA HbA1c, уровень глюкозы натощак и инсулин, а также другие суррогатные показатели чувствительности к инсулину и функции бета-клеток, как определено с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR и HOMA-%B соответственно) в нашем подисследовании.
2. Чтобы проверить, оказывают ли добавки витамина D3 и ЭПК+ДГК синергетические или аддитивные эффекты на риск развития СД2 среди всех изначально не страдающих диабетом участников исследования VITAL.
3. Чтобы проверить, оказывает ли добавка витамина D3 и EPA+DHA синергетический или аддитивный эффект на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток, как это оценивалось OGTT в нашем подисследовании.

Для приведенных выше оценок основного эффекта мы дополнительно изучим, зависит ли эффект добавок витамина D3 или ЭПК+ДГК в зависимости от (1) возраста, (2) пола, (3) исходного потребления этих питательных веществ, (4) исходного уровня 25 (OH)D (для витамина D3), (5) раса/пигментация кожи (для витамина D3), (6) географический регион (для витамина D3) и (7) ИМТ (для витамина D3).