Badanie suplementacji witaminy D i kwasów omega-3 w celu zapobiegania cukrzycy

Pojawiające się dowody sugerują korzystny wpływ zarówno witaminy D, jak i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 na homeostazę glukozy. Optymalne spożycie witaminy D jest niezbędne do wydzielania i działania insuliny, a kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać ryzyko cukrzycy w wyniku korzystnego wpływu na wrażliwość na insulinę, funkcję śródbłonka, przewlekłe stany zapalne lub inne nieprawidłowości metaboliczne. Chociaż efekty metaboliczne witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 są obiecujące w pierwotnej profilaktyce cukrzycy typu 2 (T2D), nie ma zakończonych, trwających ani planowanych randomizowanych badań klinicznych nad suplementami witaminy D lub omega-3, które obejmowałyby T2D jako główny wynik w populacji ogólnej.

Dlatego proponujemy wykorzystanie randomizowanego badania finansowanego przez NIH (1 U01 CA138962) w celu przetestowania hipotezy, że suplementacja witaminą D i omega-3 zmniejszy ryzyko T2D. Będziemy dalej oceniać, czy iw jakim stopniu suplementacja witaminą D lub kwasami omega-3 poprawi wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta trzustki w podgrupie badanej kohorty. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, zaprojektowane specjalnie w celu oceny korzyści i ryzyka witaminy D3 (2000 j.m./dobę) i morskiego kwasu tłuszczowego omega-3 (kwas eikozapentaenowy). [EPA] + kwas dokozaheksaenowy [DHA], 1g/dzień) suplementy diety w prewencji pierwotnej chorób nowotworowych i sercowo-naczyniowych (CVD). Celem badania VITAL będzie włączenie 20 000 mężczyzn i kobiet (odpowiednio w wieku ≥50 i ≥55 lat). Planowany czas trwania leczenia to 5 lat po 1,5-rocznym okresie rekrutacji. To dodatkowe badanie dotyczące cukrzycy ma na celu wdrożenie niedrogiej i skutecznej strategii walidacji zgłoszonych przez samych pacjentów przypadków T2D w całej badanej populacji oraz zebranie pomiarów stężenia glukozy, insuliny i hemoglobiny A1c (HbA1c) przed i po interwencji w podzbiorze Uczestnicy. Zaproponowano dwie metody walidacji przypadków cukrzycy. W pierwszej kolejności planujemy zebrać szczegółowe informacje na temat diagnostycznych testów glukozy i stosowania leków przeciwcukrzycowych z dokumentacji medycznej i/lub dodatkowych kwestionariuszy wypełnionych przez lekarza uczestnika. Po drugie, aby uzupełnić nasz proces stwierdzania cukrzycy, zaplanujemy również pobranie dodatkowych danych na temat rozpoznań cukrzycy i leków hipoglikemizujących, łącząc uczestników z bazą danych Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Oprócz oceny, czy badane interwencje wpływają na wystąpienie klinicznej cukrzycy, proponujemy zebranie pomiarów glukozy, insuliny i HbA1c przed i po interwencji w podgrupie uczestników, aby wiarygodnie ocenić, czy suplementacja witaminą D lub omega-3 zmienia homeostazę insuliny i glukozy. Planujemy rekrutację 1000 uczestników bez wcześniejszej klinicznej cukrzycy w ośrodku Clinical and Translational Science Center (CTSC) w Brigham and Women's Hospital. Standardowy 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i pomiary HbA1c zostaną przeprowadzone podczas wizyt CTSC na początku badania i 2 lata po randomizacji.

Główne cele:

1. Zbadanie, czy suplementacja witaminy D3 i/lub EPA+DHA zmniejsza ryzyko T2D wśród wszystkich uczestników badania VITAL, którzy początkowo nie chorowali na cukrzycę.
2. Zbadanie, czy suplementacja witaminy D3 i/lub EPA+DHA poprawia wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta w podgrupie 1000 uczestników bez cukrzycy otrzymujących OGTT na początku badania i 2 lata po randomizacji.

Cele drugorzędne:

1. Aby sprawdzić, czy suplementacja witaminy D3 i/lub EPA+DHA obniża HbA1c, glukozę na czczo i insulinę, a także inne zastępcze wskaźniki wrażliwości na insulinę i funkcję komórek beta, określone na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR i HOMA-%B , odpowiednio) w naszym badaniu podrzędnym.
2. Zbadanie, czy suplementacja witaminą D3 i EPA+DHA wywiera synergistyczny lub addytywny wpływ na ryzyko T2D wśród wszystkich uczestników badania VITAL, którzy początkowo nie chorowali na cukrzycę.
3. Aby sprawdzić, czy suplementacja witaminą D3 i EPA + DHA wywiera synergistyczny lub addytywny wpływ na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta, jak oceniono za pomocą OGTT w naszym badaniu cząstkowym.

W przypadku powyższych szacunków głównego efektu zbadamy dalej, czy wpływ suplementacji witaminy D3 lub EPA + DHA różni się w zależności od (1) wieku, (2) płci, (3) wyjściowego spożycia tych składników odżywczych, (4) wyjściowego poziomu 25 (OH)D (dla witaminy D3), (5) rasa/pigmentacja skóry (dla witaminy D3), (6) region geograficzny (dla witaminy D3) i (7) BMI (dla witaminy D3).