- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01633177
Estudio de suplementos de vitamina D y omega-3 para prevenir la diabetes
Prevención de la diabetes en el ensayo de vitamina D y omega-3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere efectos favorables tanto de la vitamina D como de los ácidos grasos omega-3 marinos en la homeostasis de la glucosa. La ingesta óptima de vitamina D es esencial para la secreción y acción de la insulina, y los ácidos grasos omega-3 pueden reducir el riesgo de diabetes como resultado de los efectos favorables sobre la sensibilidad a la insulina, la función endotelial, la inflamación crónica u otras anomalías metabólicas. Aunque los efectos metabólicos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 son prometedores para la prevención primaria de la diabetes tipo 2 (T2D), no existen ensayos clínicos aleatorios completados, en curso o planificados de suplementos de vitamina D u omega-3 que incluyan T2D como resultado primario en una población general.
Por lo tanto, proponemos utilizar un ensayo aleatorio financiado por los NIH (1 U01 CA138962) para probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D y omega-3 reducirá el riesgo de DT2. Evaluaremos más a fondo si, y en qué medida, la suplementación con vitamina D u omega-3 mejorará la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta pancreáticas en una submuestra de la cohorte del ensayo. El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado específicamente para evaluar los beneficios y riesgos de la vitamina D3 (2000 UI/día) y los ácidos grasos omega-3 marinos (ácido eicosapentaenoico [EPA] + ácido docosahexaenoico [DHA], 1g/día) suplementos en la prevención primaria del cáncer y las enfermedades cardiovasculares (ECV). El ensayo VITAL tendrá como objetivo inscribir a 20 000 hombres y mujeres (de ≥50 y ≥55 años de edad, respectivamente). La duración prevista del tratamiento es de 5 años después de un período de reclutamiento de 1,5 años. Este estudio complementario de diabetes tiene como objetivo implementar una estrategia económica y eficiente para validar casos incidentes de DT2 autoinformados en toda la población del ensayo y recopilar medidas de glucosa, insulina y hemoglobina A1c (HbA1c) antes y después de la intervención en un subconjunto de Participantes. Se proponen dos métodos de validación de casos de diabetes. Primero, planeamos recopilar información detallada sobre las pruebas de diagnóstico de glucosa y el uso de medicamentos antidiabéticos de los registros médicos y/o cuestionarios complementarios completados por el médico del participante. En segundo lugar, para complementar nuestro proceso de determinación de la diabetes, también planificaremos recuperar datos adicionales sobre diagnósticos de diabetes y medicamentos hipoglucémicos vinculando a los participantes con la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Además de evaluar si las intervenciones del estudio afectan la aparición de diabetes clínica, proponemos recopilar medidas de glucosa, insulina y HbA1c antes y después de la intervención en un subconjunto de los participantes para evaluar de manera confiable si la suplementación con vitamina D u omega-3 altera la homeostasis de la insulina y la glucosa. Planeamos reclutar 1,000 participantes sin diabetes clínica previa en el sitio del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) en el Brigham and Women's Hospital. Se realizará una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas y mediciones de HbA1c durante las visitas de CTSC al inicio y 2 años después de la aleatorización.
Objetivos principales:
- Para probar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA reduce el riesgo de T2D entre todos los participantes inicialmente no diabéticos en el ensayo VITAL.
- Para probar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA mejora la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta en un subconjunto de 1000 participantes no diabéticos que reciben OGTT al inicio y 2 años después de la aleatorización.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA reduce la HbA1c, la glucosa en ayunas y la insulina, así como otros índices sustitutos de la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta según lo determinado por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR y HOMA-%B , respectivamente) en nuestro subestudio.
- Para probar si la suplementación con vitamina D3 y EPA+DHA ejerce efectos sinérgicos o aditivos sobre el riesgo de T2D entre todos los participantes inicialmente no diabéticos en el ensayo VITAL.
- Para probar si la suplementación con vitamina D3 y EPA+DHA ejerce efectos sinérgicos o aditivos sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta según lo evaluado por OGTT en nuestro subestudio.
Para las estimaciones del efecto principal anteriores, exploraremos más a fondo si el efecto de la suplementación con vitamina D3 o EPA+DHA varía según (1) la edad, (2) el sexo, (3) la ingesta inicial de estos nutrientes, (4) los niveles iniciales de 25 (OH)D (para vitamina D3), (5) raza/pigmentación de la piel (para vitamina D3), (6) región geográfica (para vitamina D3) y (7) IMC (para vitamina D3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamina D y Omega-3
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo de vitamina D y Omega-3
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
Placebo de aceite de pescado
|
Comparador activo: Placebo de vitamina D y Omega-3
|
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
Placebo de vitamina D3
|
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D y placebo de Omega-3
|
Placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidente diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice OGTT de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Índice OGTT de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiqing Song, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 0308112690000
- R01DK088078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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