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Estudio de suplementos de vitamina D y omega-3 para prevenir la diabetes

30 de mayo de 2023 actualizado por: Aruna Das Pradhan, MD, Brigham and Women's Hospital

Prevención de la diabetes en el ensayo de vitamina D y omega-3

El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en curso en 25 875 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor® , 1 gramo) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. Este estudio complementario se está realizando entre participantes no diabéticos en VITAL y examinará si la vitamina D o el aceite de pescado previenen la diabetes tipo 2. Los hallazgos de este estudio propuesto realizado dentro del ensayo VITAL aclararán si la suplementación con vitamina D y ácidos grasos omega-3 reduce el riesgo de diabetes tipo 2 y, por lo tanto, informará las pautas clínicas y de salud pública para la prevención de la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia emergente sugiere efectos favorables tanto de la vitamina D como de los ácidos grasos omega-3 marinos en la homeostasis de la glucosa. La ingesta óptima de vitamina D es esencial para la secreción y acción de la insulina, y los ácidos grasos omega-3 pueden reducir el riesgo de diabetes como resultado de los efectos favorables sobre la sensibilidad a la insulina, la función endotelial, la inflamación crónica u otras anomalías metabólicas. Aunque los efectos metabólicos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 son prometedores para la prevención primaria de la diabetes tipo 2 (T2D), no existen ensayos clínicos aleatorios completados, en curso o planificados de suplementos de vitamina D u omega-3 que incluyan T2D como resultado primario en una población general.

Por lo tanto, proponemos utilizar un ensayo aleatorio financiado por los NIH (1 U01 CA138962) para probar la hipótesis de que la suplementación con vitamina D y omega-3 reducirá el riesgo de DT2. Evaluaremos más a fondo si, y en qué medida, la suplementación con vitamina D u omega-3 mejorará la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta pancreáticas en una submuestra de la cohorte del ensayo. El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado específicamente para evaluar los beneficios y riesgos de la vitamina D3 (2000 UI/día) y los ácidos grasos omega-3 marinos (ácido eicosapentaenoico [EPA] + ácido docosahexaenoico [DHA], 1g/día) suplementos en la prevención primaria del cáncer y las enfermedades cardiovasculares (ECV). El ensayo VITAL tendrá como objetivo inscribir a 20 000 hombres y mujeres (de ≥50 y ≥55 años de edad, respectivamente). La duración prevista del tratamiento es de 5 años después de un período de reclutamiento de 1,5 años. Este estudio complementario de diabetes tiene como objetivo implementar una estrategia económica y eficiente para validar casos incidentes de DT2 autoinformados en toda la población del ensayo y recopilar medidas de glucosa, insulina y hemoglobina A1c (HbA1c) antes y después de la intervención en un subconjunto de Participantes. Se proponen dos métodos de validación de casos de diabetes. Primero, planeamos recopilar información detallada sobre las pruebas de diagnóstico de glucosa y el uso de medicamentos antidiabéticos de los registros médicos y/o cuestionarios complementarios completados por el médico del participante. En segundo lugar, para complementar nuestro proceso de determinación de la diabetes, también planificaremos recuperar datos adicionales sobre diagnósticos de diabetes y medicamentos hipoglucémicos vinculando a los participantes con la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Además de evaluar si las intervenciones del estudio afectan la aparición de diabetes clínica, proponemos recopilar medidas de glucosa, insulina y HbA1c antes y después de la intervención en un subconjunto de los participantes para evaluar de manera confiable si la suplementación con vitamina D u omega-3 altera la homeostasis de la insulina y la glucosa. Planeamos reclutar 1,000 participantes sin diabetes clínica previa en el sitio del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) en el Brigham and Women's Hospital. Se realizará una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas y mediciones de HbA1c durante las visitas de CTSC al inicio y 2 años después de la aleatorización.

Objetivos principales:

  1. Para probar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA reduce el riesgo de T2D entre todos los participantes inicialmente no diabéticos en el ensayo VITAL.
  2. Para probar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA mejora la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta en un subconjunto de 1000 participantes no diabéticos que reciben OGTT al inicio y 2 años después de la aleatorización.

Objetivos secundarios:

  1. Para evaluar si la suplementación con vitamina D3 y/o EPA+DHA reduce la HbA1c, la glucosa en ayunas y la insulina, así como otros índices sustitutos de la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta según lo determinado por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR y HOMA-%B , respectivamente) en nuestro subestudio.
  2. Para probar si la suplementación con vitamina D3 y EPA+DHA ejerce efectos sinérgicos o aditivos sobre el riesgo de T2D entre todos los participantes inicialmente no diabéticos en el ensayo VITAL.
  3. Para probar si la suplementación con vitamina D3 y EPA+DHA ejerce efectos sinérgicos o aditivos sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta según lo evaluado por OGTT en nuestro subestudio.

Para las estimaciones del efecto principal anteriores, exploraremos más a fondo si el efecto de la suplementación con vitamina D3 o EPA+DHA varía según (1) la edad, (2) el sexo, (3) la ingesta inicial de estos nutrientes, (4) los niveles iniciales de 25 (OH)D (para vitamina D3), (5) raza/pigmentación de la piel (para vitamina D3), (6) región geográfica (para vitamina D3) y (7) IMC (para vitamina D3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25875

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los participantes en VITAL (NCT01169259) que no tienen antecedentes de diabetes mellitus al inicio son elegibles para participar en este estudio auxiliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D y Omega-3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
  • aceite de pescado
  • DHA
  • ácido eicosapentaenoico
  • EPA
  • Omacor®
Comparador activo: Placebo de vitamina D y Omega-3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Placebo de aceite de pescado
Comparador activo: Placebo de vitamina D y Omega-3
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
  • aceite de pescado
  • DHA
  • ácido eicosapentaenoico
  • EPA
  • Omacor®
Placebo de vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D y placebo de Omega-3
Placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidente diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice OGTT de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Índice OGTT de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiqing Song, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3

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