- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01633177
Studie van vitamine D- en omega-3-suppletie ter voorkoming van diabetes
Diabetespreventie in de vitamine D- en omega-3-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs suggereert gunstige effecten van zowel vitamine D als mariene omega-3-vetzuren op de glucosehomeostase. Een optimale inname van vitamine D is essentieel voor de secretie en werking van insuline, en omega-3-vetzuren kunnen het risico op diabetes verminderen als gevolg van gunstige effecten op de insulinegevoeligheid, de endotheliale functie, chronische ontsteking of andere metabole afwijkingen. Hoewel de metabolische effecten van vitamine D en omega-3-vetzuren veelbelovend zijn voor de primaire preventie van diabetes type 2 (T2D), zijn er geen voltooide, lopende of geplande gerandomiseerde klinische onderzoeken naar vitamine D- of omega-3-supplementen die omvatten T2D als primaire uitkomstmaat in een algemene populatie.
We stellen daarom voor om een door de NIH gefinancierde gerandomiseerde studie (1 U01 CA138962) te gebruiken om de hypothese te testen dat suppletie met vitamine D en omega-3 het risico op T2D zal verminderen. We zullen verder beoordelen of en in welke mate vitamine D- of omega-3-suppletie de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie van de alvleesklier zal verbeteren in een deelmonster van het proefcohort. De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die speciaal is opgezet om de voordelen en risico's van vitamine D3 (2.000 IE/dag) en mariene omega-3-vetzuren (eicosapentaeenzuur [EPA] + docosahexaeenzuur [DHA], 1g/dag) supplementen bij de primaire preventie van kanker en hart- en vaatziekten (HVZ). De VITAL-studie zal ernaar streven om 20.000 mannen en vrouwen (respectievelijk ≥50 en ≥55 jaar) in te schrijven. De geplande behandelingsduur is 5 jaar na een wervingsperiode van 1,5 jaar. Deze aanvullende diabetesstudie heeft tot doel een goedkope en efficiënte strategie te implementeren om zelfgerapporteerde gevallen van T2D in de gehele onderzoekspopulatie te valideren en pre- en postinterventiemetingen van glucose, insuline en hemoglobine A1c (HbA1c) te verzamelen in een subset van diabetespatiënten. deelnemers. Er worden twee methoden voor validatie van diabetesgevallen voorgesteld. Ten eerste zijn we van plan om gedetailleerde informatie over diagnostische glucosetesten en het gebruik van antidiabetica te verzamelen uit medische dossiers en/of aanvullende vragenlijsten die zijn ingevuld door de arts van de deelnemer. Ten tweede zullen we, als aanvulling op ons proces voor het vaststellen van diabetes, ook van plan zijn om aanvullende gegevens over diabetesdiagnoses en hypoglycemische medicatie op te halen door de deelnemers te koppelen aan de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) database. Naast het evalueren of de studie-interventies van invloed zijn op het ontstaan van klinische diabetes, stellen we voor om pre- en post-interventiemetingen van glucose, insuline en HbA1c te verzamelen bij een subgroep van de deelnemers om op betrouwbare wijze te beoordelen of vitamine D- of omega-3-suppletie verandert de homeostase van insuline en glucose. We zijn van plan om 1.000 deelnemers te rekruteren zonder eerdere klinische diabetes op de locatie van het Clinical and Translational Science Center (CTSC) in het Brigham and Women's Hospital. Een standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) en HbA1c-metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de CTSC-bezoeken bij baseline en 2 jaar na randomisatie.
Primaire doelen:
- Om te testen of suppletie met vitamine D3 en/of EPA+DHA het risico op T2D vermindert bij alle aanvankelijk niet-diabetische deelnemers aan de VITAL-studie.
- Om te testen of suppletie met vitamine D3 en/of EPA+DHA de insulinegevoeligheid en bètacelfunctie verbetert in een subgroep van 1.000 niet-diabetische deelnemers die OGTT kregen bij baseline en 2 jaar na randomisatie.
Secundaire doelen:
- Om te testen of suppletie met vitamine D3 en/of EPA+DHA HbA1c, nuchtere glucose en insuline verlaagt, evenals andere surrogaatindices van insulinegevoeligheid en bètacelfunctie zoals bepaald door de homeostasemodelbeoordeling (HOMA-IR en HOMA-%B , respectievelijk) in ons deelonderzoek.
- Om te testen of suppletie met vitamine D3 en EPA+DHA synergetische of additieve effecten uitoefent op het risico op T2D bij alle aanvankelijk niet-diabetische deelnemers aan de VITAL-studie.
- Om te testen of suppletie met vitamine D3 en EPA+DHA synergetische of additieve effecten heeft op de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie zoals beoordeeld door OGTT in ons deelonderzoek.
Voor de bovenstaande hoofdeffectschattingen zullen we verder onderzoeken of het effect van vitamine D3- of EPA+DHA-suppletie varieert op basis van (1) leeftijd, (2) geslacht, (3) basisinname van deze voedingsstoffen, (4) basislijnniveaus van 25 (OH)D (voor vitamine D3), (5) ras/huidpigmentatie (voor vitamine D3), (6) geografische regio (voor vitamine D3) en (7) BMI (voor vitamine D3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vitamine D en Omega-3
|
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vitamine D en Omega-3 placebo
|
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
Visolie placebo
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-placebo en Omega-3
|
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
Vitamine D3-placebo
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo en Omega-3-placebo
|
Visolie placebo
Vitamine D3-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incident diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
OGTT-index van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
OGTT-index van bètacelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiqing Song, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0308112690000
- R01DK088078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten