안구건조증 치료를 위한 리피테그라스트의 안전성 연구 (SONATA)
2021년 6월 2일 업데이트: Shire
안구건조증(SONATA) 피험자를 대상으로 5.0% 농도의 리피테그라스트 점안액과 위약의 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 약 1년 동안 BID를 투여했을 때 안구 및 비안구 부작용에 의해 평가되는 안구 건조증 치료에서 위약과 비교하여 lifitegrast 점안액의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- SONATA Investigational Site
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Hemet, California, 미국, 92545
- SONATA Investigational Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- SONATA Investigational Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- SONATA Investigational Site
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Montebello, California, 미국, 90640
- SONATA Investigational Site
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- SONATA Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- SONATA Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- SONATA Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- SONATA Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- SONATA Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- SONATA Investigational Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- SONATA Investigational Site
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- SONATA Investigational Site
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Woodland Park, New Jersey, 미국, 07424
- SONATA Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- SONATA Investigational Site
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- SONATA Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- SONATA Investigational Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- SONATA Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- SONATA Investigational Site
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18902
- SONATA Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- SONATA Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- SONATA Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- SONATA Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 의사와 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 18세 이상
- 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구 건조 이력
- 가임 여성이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 경우 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 활동성 안구 감염, 안구 염증, 녹내장 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 방문 1 전 24시간 동안 및 연구 동안 일정 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피하고자 하는 의지가 없음
- 방문 1로부터 56일 이내에 헌혈 또는 심각한 혈액 손실
- 면역결핍 장애, HIV 양성, B형, C형 간염 또는 급성 활동성 A형 간염(항-HAV IgM)의 증거 또는 장기 또는 골수 이식의 병력이 있는 경우.
- 달리 명시되지 않는 한 적절한 사전 연구 휴약 기간 동안 및 연구 중 언제든지 금지된 약물의 사용
- 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 중대한 질병
- 방문 1 이전 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 방문 1 이전 12개월 이내에 임의의 기타 안구 수술의 이력; 또는 연구 기간 동안 임의의 예정된 안과 수술.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
- 결막 술잔 세포의 흉터 또는 파괴에 이차적인 안구 건조증이 있는 피험자(비타민 A 결핍과 같이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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제형: 점안액 복용량: 위약 빈도: BID 기간: ~1년
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실험적: 리피테그라스트
활동적인
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제형: 점안액 투여량: 5.0% 빈도: BID 기간: ~1년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 동안 안구 및 비안구 치료 응급 부작용(TEAE)을 받은 참가자 수
기간: 0일 ~ 360일
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0일 ~ 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .