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Studio sulla sicurezza di Lifitegrast per il trattamento dell'occhio secco (SONATA)

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta la sicurezza di una concentrazione del 5,0% di soluzione oftalmica di Lifitegrast rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare (SONATA)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della soluzione oftalmica di lifitegrast rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco come valutato dagli eventi avversi oculari e non oculari quando somministrato BID per circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • SONATA Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di leggere, firmare e datare il consenso informato e i documenti HIPAA
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione oculare attiva, infiammazione oculare, glaucoma e/o retinopatia diabetica
  • Riluttanza a evitare di indossare le lenti a contatto per 24 ore prima della Visita 1 e per un certo periodo durante lo studio
  • Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1
  • Qualsiasi storia di disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV) o trapianto di organi o midollo osseo.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito durante l'appropriato periodo di sospensione pre-studio e in qualsiasi momento durante lo studio se non diversamente specificato
  • Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio
  • Storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1; o qualsiasi procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
  • Storia nota di abuso di alcol e/o droghe
  • Soggetti con secchezza oculare secondaria a cicatrizzazione o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come con carenza di vitamina A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma di dosaggio: soluzione oftalmica Dosaggio: placebo Frequenza: BID Durata: ~ 1 anno
Sperimentale: Lifetegrast
Attivo
Droga: Lifetegrast
Forma di dosaggio: Soluzione oftalmica Dosaggio: 5,0% Frequenza: BID Durata: ~1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento oculare e non oculare Eventi avversi emergenti (TEAE) per 1 anno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 360
Dal giorno 0 al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1118-DRY-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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