Lifitegrastin turvallisuustutkimus kuivasilmäisyyden hoitoon (SONATA)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 5,0 %:n Lifitegrast-silmäliuospitoisuuden turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmä (SONATA)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lifitegrast-silmäliuoksen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa silmän ja muiden haittatapahtumien perusteella, kun sitä annettiin kahdesti vuorokaudessa noin vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- SONATA Investigational Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- SONATA Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- SONATA Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- SONATA Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- SONATA Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- SONATA Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- SONATA Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- SONATA Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- SONATA Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- SONATA Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18902
- SONATA Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- SONATA Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- SONATA Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjoja
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ole vähintään 18-vuotias
- Potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys molemmissa silmissä
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia
- Ei halua välttää piilolinssien käyttöä 24 tuntia ennen käyntiä 1 ja jonkin aikaa tutkimuksen aikana
- Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä käynnistä 1
- Mikä tahansa aiempi immuunikatohäiriö, HIV-positiivinen, hepatiitti B, C tai todisteet akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-HAV IgM) tai elin- tai luuytimensiirto.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisen tutkimusta edeltävän huuhtoutumisjakson aikana ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei toisin mainita
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusparametreja
- Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai mikä tahansa suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on silmän kuivuminen johtuen arpeutumisesta tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostusmuoto: Oftalminen liuos Annostus: lumelääke Toistuvuus: BID Kesto: ~1 vuosi
|
|
Kokeellinen: Lifitegrast
Aktiivinen
|
Annostusmuoto: Oftalminen liuos Annostus: 5,0 % Toistuvuus: BID Kesto: ~1 vuosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmä- ja ei-nokulaarisia haittavaikutuksia (TEAE) 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Päivästä 0 päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1118-DRY-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .