Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Lifitegrast for å behandle tørre øyne (SONATA)

2. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten til en 5,0 % konsentrasjon av Lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne (SONATA)

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten til lifitegrast oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo ved behandling av tørre øyne, vurdert ved okulære og ikke-okulære bivirkninger ved administrering to ganger daglig i ca. 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Forente stater, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • SONATA Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å lese, signere og datere det informerte samtykket og HIPAA-dokumentene
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  • Være minst 18 år
  • Pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
  • Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser i 24 timer før besøk 1 og i en viss varighet under studien
  • Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter besøk 1
  • Enhver historie med immunsvikt, positiv HIV, hepatitt B, C eller tegn på akutt aktiv hepatitt A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Bruk av forbudte medisiner i den aktuelle utvaskingsperioden før studien og når som helst under studien med mindre annet er spesifisert
  • Enhver betydelig sykdom som kan forstyrre studieparametere
  • Anamnese med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type korneal refraktiv kirurgi innen 12 måneder før besøk 1, og/eller andre okulær kirurgiske prosedyrer innen 12 måneder før besøk 1; eller enhver planlagt øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
  • Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Personer med tørre øyne sekundært til arrdannelse eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Doseringsform: Oftalmisk løsning Dosering: placebo Frekvens: BID Varighet: ~1 år
Eksperimentell: Lifitegrast
Aktiv
Legemiddel: Lifitegrast
Doseringsform: Oftalmisk løsning Dosering: 5,0 % Frekvens: BID Varighet: ~1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med okulær og ikke-nokulær behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i 1 år
Tidsramme: Dag 0 til dag 360
Dag 0 til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1118-DRY-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere