Badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Lifitegrast w leczeniu zespołu suchego oka (SONATA)
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo 5,0% roztworu preparatu Lifitegrast do oczu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka (SONATA)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego lifitegrastu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu suchego oka ocenianego na podstawie zdarzeń niepożądanych ocznych i pozaocznych przy podawaniu dwa razy na dobę przez około 1 rok.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- SONATA Investigational Site
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
- SONATA Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- SONATA Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- SONATA Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- SONATA Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- SONATA Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- SONATA Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- SONATA Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- SONATA Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- SONATA Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
- SONATA Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- SONATA Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- SONATA Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do czytania, podpisywania i datowania dokumentów świadomej zgody i HIPAA
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Mieć co najmniej 18 lat
- Zgłaszana przez pacjentów historia zespołu suchego oka w obu oczach
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan oczu, który w opinii badacza może wpływać na parametry badania, w tym między innymi czynną infekcję oka, zapalenie oka, jaskrę i/lub retinopatię cukrzycową
- Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych przez 24 godziny przed Wizytą 1 i przez pewien czas podczas badania
- Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od wizyty 1
- Jakakolwiek historia niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub dowód ostrego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków podczas odpowiedniego okresu wypłukiwania przed badaniem i w dowolnym momencie w trakcie badania, chyba że określono inaczej
- Jakakolwiek istotna choroba, która mogłaby zakłócić parametry badania
- Historia przebytej laserowo wspomaganej keratomileuzy in situ (LASIK) lub podobnego rodzaju chirurgii refrakcyjnej rogówki w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub jakimkolwiek innym zabiegiem chirurgicznym oka w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1; lub jakikolwiek zaplanowany zabieg chirurgiczny oka w okresie badania.
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Pacjenci z zespołem suchego oka wtórnym do bliznowacenia lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Postać dawkowania: Roztwór oftalmiczny Dawkowanie: placebo Częstotliwość: BID Czas trwania: ~1 rok
|
|
Eksperymentalny: Lifitegrast
Aktywny
|
Forma dawkowania: Roztwór oftalmiczny Dawkowanie: 5,0% Częstotliwość: BID Czas trwania: ~1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) w okresie 1 roku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
|
Od dnia 0 do dnia 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1118-DRY-400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .