Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie přípravku Lifitegrast k léčbě suchého oka (SONATA)

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost 5,0% koncentrace očního roztoku Lifitegrast ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem (SONATA)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost očního roztoku lifitegrast ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka, jak bylo hodnoceno očními a neočními nežádoucími účinky při podávání BID po dobu přibližně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Spojené státy, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • SONATA Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný číst, podepisovat a datovat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Mít alespoň 18 let
  • Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné aktivní oční infekce, zánětu oka, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie
  • Neochota vyhnout se nošení kontaktních čoček po dobu 24 hodin před návštěvou 1 a po určitou dobu během studie
  • Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
  • Jakákoli anamnéza poruchy imunitního systému, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  • Použití jakýchkoli zakázaných léků během příslušného vymývacího období před studií a kdykoli během studie, pokud není uvedeno jinak
  • Jakékoli významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
  • Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu rohovkové refrakční chirurgie během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1; nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty se suchým okem v důsledku zjizvení nebo zničení spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávková forma: Oční roztok Dávkování: placebo Frekvence: BID Trvání: ~1 rok
Experimentální: Lifitegrast
Aktivní
Lék: Lifitegrast
Dávková forma: Oční roztok Dávkování: 5,0 % Frekvence: BID Trvání: ~1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky (TEAE) po dobu 1 roku
Časové okno: Den 0 až den 360
Den 0 až den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1118-DRY-400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit