Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Lifitegrast för att behandla torra ögon (SONATA)

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad och placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten för en 5,0 % koncentration av Lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon (SONATA)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo vid behandling av torra ögon, bedömd av okulära och icke-okulära biverkningar vid administrering två gånger dagligen i cirka 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Förenta staterna, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • SONATA Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och HIPAA-dokumenten
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer
  • Var minst 18 år gammal
  • Patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen
  • Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder och måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Alla okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, aktiv ögoninfektion, okulär inflammation, glaukom och/eller diabetisk retinopati
  • Ovillig att undvika att bära kontaktlinser under 24 timmar före besök 1 och under en viss tid under studien
  • Varje bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter besök 1
  • Någon historia av immunbriststörning, positiv HIV, hepatit B, C eller tecken på akut aktiv hepatit A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmärgstransplantation.
  • Användning av förbjudna mediciner under lämplig tvättperiod före studien och när som helst under studien om inte annat anges
  • Alla signifikanta sjukdomar som kan störa studieparametrar
  • Anamnes på laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) eller liknande typ av hornhinnebrytningskirurgi inom 12 månader före besök 1, och/eller någon annan ögonkirurgisk procedur inom 12 månader före besök 1; eller något schemalagt ögonkirurgiskt ingrepp under studieperioden.
  • Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Patienter med torra ögon sekundärt till ärrbildning eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Doseringsform: Oftalmisk lösning Dosering: placebo Frekvens: BID Varaktighet: ~1 år
Experimentell: Lifitegrast
Aktiva
Läkemedel: Lifitegrast
Doseringsform: Oftalmisk lösning Dosering: 5,0 % Frekvens: BID Varaktighet: ~1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med okulära och icke-nokulära behandlingar Emergent Adverse Events (TEAE) under 1 år
Tidsram: Dag 0 till dag 360
Dag 0 till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1118-DRY-400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera