Étude d'innocuité du Lifitegrast pour traiter la sécheresse oculaire (SONATA)
2 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité d'une concentration de 5,0 % de solution ophtalmique Lifitegrast par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire (SONATA)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la solution ophtalmique lifitegrast par rapport au placebo dans le traitement de la sécheresse oculaire, évaluée par les effets indésirables oculaires et non oculaires lorsqu'elle est administrée BID pendant environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- SONATA Investigational Site
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- SONATA Investigational Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- SONATA Investigational Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- SONATA Investigational Site
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- SONATA Investigational Site
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Colorado
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- SONATA Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- SONATA Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- SONATA Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- SONATA Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- SONATA Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- SONATA Investigational Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- SONATA Investigational Site
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- SONATA Investigational Site
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Woodland Park, New Jersey, États-Unis, 07424
- SONATA Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- SONATA Investigational Site
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- SONATA Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- SONATA Investigational Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- SONATA Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- SONATA Investigational Site
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18902
- SONATA Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- SONATA Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- SONATA Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- SONATA Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de lire, signer et dater le consentement éclairé et les documents HIPAA
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Avoir au moins 18 ans
- Antécédents rapportés par le patient de sécheresse oculaire dans les deux yeux
- Un test de grossesse urinaire négatif si la femme est en âge de procréer et doit utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les paramètres de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection oculaire active, une inflammation oculaire, un glaucome et/ou une rétinopathie diabétique
- Ne veut pas éviter de porter des lentilles de contact pendant 24h avant la visite 1 et pendant une certaine durée pendant l'étude
- Tout don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours suivant la visite 1
- Tout antécédent de trouble d'immunodéficience, de séropositivité au VIH, d'hépatite B, C ou de signes d'hépatite A active aiguë (IgM anti-VHA), ou de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Utilisation de tout médicament interdit pendant la période de sevrage appropriée avant l'étude et à tout moment pendant l'étude, sauf indication contraire
- Toute maladie importante qui pourrait interférer avec les paramètres de l'étude
- Antécédents de kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou d'un type similaire de chirurgie réfractive cornéenne dans les 12 mois précédant la visite 1, et/ou de toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ; ou toute intervention chirurgicale oculaire programmée pendant la période d'étude.
- Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Sujets atteints de sécheresse oculaire secondaire à la cicatrisation ou à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme en cas de carence en vitamine A)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme posologique : Solution ophtalmique Posologie : placebo Fréquence : BID Durée : ~1 an
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Expérimental: Lifitegrast
Actif
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Forme posologique : Solution ophtalmique Posologie : 5,0 % Fréquence : BID Durée : ~1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents liés au traitement oculaire et non oculaire (TEAE) pendant 1 an
Délai: Jour 0 à Jour 360
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Jour 0 à Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1118-DRY-400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .