Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von Lifetegrast zur Behandlung trockener Augen (SONATA)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 5,0 %igen Konzentration von Lifitegrast-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge (SONATA)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von Lifitegrast-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des trockenen Auges zu bewerten, gemessen an okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen bei zweimaliger Verabreichung über einen Zeitraum von etwa einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • SONATA Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Dokumente zu lesen, zu unterschreiben und zu datieren
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Vom Patienten berichtete in der Vorgeschichte ein trockenes Auge in beiden Augen
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Augeninfektion, Augenentzündung, Glaukom und/oder diabetische Retinopathie
  • Sie sind nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 24 Stunden vor Besuch 1 und für einige Zeit während der Studie zu vermeiden
  • Jede Blutspende oder jeder erhebliche Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
  • Jegliche Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Anzeichen einer akuten aktiven Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung verbotener Medikamente während der entsprechenden Auswaschphase vor der Studie und jederzeit während der Studie, sofern nicht anders angegeben
  • Jede schwerwiegende Krankheit, die die Studienparameter beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und/oder eines anderen augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1; oder ein geplanter augenchirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit trockenem Auge als Folge von Narbenbildung oder Zerstörung der Bindehautbecherzellen (z. B. bei Vitamin-A-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsform: Augenlösung Dosierung: Placebo Häufigkeit: BID Dauer: ~1 Jahr
Experimental: Lifitegrast
Aktiv
Arzneimittel: Lifitegrast
Dosierungsform: Augenlösung Dosierung: 5,0 % Häufigkeit: BID Dauer: ~1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Rahmen einer okularen und nichtokularen Behandlung für ein Jahr
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 360
Tag 0 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1118-DRY-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren