Estudo de segurança do Lifitegrast para tratar o olho seco (SONATA)
2 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo avaliando a segurança de uma concentração de 5,0% de solução oftálmica Lifitegrast em comparação com placebo em indivíduos com olho seco (SONATA)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da solução oftálmica lifitegrast em comparação com o placebo no tratamento do olho seco conforme avaliado por eventos adversos oculares e não oculares quando administrado BID por aproximadamente 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- SONATA Investigational Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- SONATA Investigational Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- SONATA Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- SONATA Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- SONATA Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- SONATA Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- SONATA Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- SONATA Investigational Site
-
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Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- SONATA Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- SONATA Investigational Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- SONATA Investigational Site
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- SONATA Investigational Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- SONATA Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, assinar e datar o consentimento informado e os documentos da HIPAA
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- História relatada pelo paciente de olho seco em ambos os olhos
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, infecção ocular ativa, inflamação ocular, glaucoma e/ou retinopatia diabética
- Não está disposto a evitar o uso de lentes de contato 24 horas antes da Visita 1 e por algum tempo durante o estudo
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 1
- Qualquer história de distúrbio de imunodeficiência, HIV positivo, hepatite B, C ou evidência de hepatite A aguda ativa (anti-HAV IgM) ou transplante de órgão ou medula óssea.
- Uso de qualquer medicamento proibido durante o período de washout pré-estudo apropriado e a qualquer momento durante o estudo, a menos que especificado de outra forma
- Qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo
- Histórico de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou tipo semelhante de cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1 e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos 12 meses anteriores à Visita 1; ou qualquer procedimento cirúrgico ocular agendado durante o período do estudo.
- História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas
- Indivíduos com olho seco secundário a cicatrização ou destruição das células caliciformes da conjuntiva (como na deficiência de vitamina A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Forma de dosagem: Solução oftálmica Dosagem: placebo Frequência: BID Duração: ~1 ano
|
|
Experimental: Lifegrast
Ativo
|
Forma de dosagem: Solução oftálmica Dosagem: 5,0% Frequência: BID Duração: ~1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) de tratamento ocular e não ocular por 1 ano
Prazo: Dia 0 ao Dia 360
|
Dia 0 ao Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1118-DRY-400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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