Исследование безопасности лифитеграста для лечения синдрома сухого глаза (SONATA)
2 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности 5,0% концентрации офтальмологического раствора Lifitegrast по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза (SONATA)
Цель исследования — оценить безопасность офтальмологического раствора лифитеграста по сравнению с плацебо при лечении синдрома сухого глаза, оцениваемого по глазным и внеглазным побочным явлениям при применении два раза в день в течение примерно 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- SONATA Investigational Site
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- SONATA Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- SONATA Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- SONATA Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- SONATA Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- SONATA Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- SONATA Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- SONATA Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- SONATA Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- SONATA Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
- SONATA Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- SONATA Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- SONATA Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность читать, подписывать и ставить дату информированного согласия и документов HIPAA
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
- Быть не моложе 18 лет
- Сообщаемая пациентом история сухости глаз в обоих глазах
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина имеет детородный потенциал и должна использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, активную глазную инфекцию, глазное воспаление, глаукому и/или диабетическую ретинопатию.
- Нежелание избегать ношения контактных линз в течение 24 часов до визита 1 и в течение некоторого времени во время исследования
- Любая сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после визита 1.
- Иммунодефицитное расстройство в анамнезе, положительный результат на ВИЧ, гепатит В, С или признаки острого активного гепатита А (анти-HAV IgM), трансплантация органов или костного мозга.
- Использование любых запрещенных препаратов в течение соответствующего периода вымывания перед исследованием и в любое время в ходе исследования, если не указано иное.
- Любое серьезное заболевание, которое может повлиять на параметры исследования
- Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или аналогичный тип рефракционной хирургии роговицы в анамнезе в течение 12 месяцев до визита 1 и/или любая другая глазная хирургическая процедура в течение 12 месяцев до визита 1; или любая запланированная глазная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Известная история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Субъекты с синдромом сухого глаза вследствие рубцевания или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (например, при дефиците витамина А)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лекарственная форма: Офтальмологический раствор Дозировка: плацебо Частота: два раза в день Продолжительность: ~1 год
|
|
Экспериментальный: Лифитеграст
Активный
|
Лекарственная форма: Офтальмологический раствор Дозировка: 5,0% Частота: два раза в день Продолжительность: ~1 год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с глазными и ненокулярными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE) в течение 1 года
Временное ограничение: День 0 - День 360
|
День 0 - День 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1118-DRY-400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .