Estudio de seguridad de Lifetegrast para tratar el ojo seco (SONATA)
2 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad de una solución oftálmica de lifetegrast con una concentración del 5,0 % en comparación con un placebo en sujetos con ojo seco (SONATA)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la solución oftálmica de lifitegrast en comparación con el placebo en el tratamiento del ojo seco según la evaluación de los eventos adversos oculares y no oculares cuando se administra dos veces al día durante aproximadamente 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- SONATA Investigational Site
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- SONATA Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- SONATA Investigational Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- SONATA Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- SONATA Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- SONATA Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- SONATA Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- SONATA Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- SONATA Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- SONATA Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- SONATA Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- SONATA Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- SONATA Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de leer, firmar y fechar el consentimiento informado y los documentos HIPAA
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener al menos 18 años de edad
- Antecedentes informados por el paciente de ojo seco en ambos ojos
- Una prueba de embarazo en orina negativa si es una mujer en edad fértil y debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros del estudio, incluidas, entre otras, infección ocular activa, inflamación ocular, glaucoma y/o retinopatía diabética.
- No está dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante las 24 horas anteriores a la Visita 1 y durante algún tiempo durante el estudio
- Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días de la Visita 1
- Cualquier historial de trastorno de inmunodeficiencia, VIH positivo, hepatitis B, C, o evidencia de hepatitis A activa aguda (anti-HAV IgM), o trasplante de órganos o médula ósea.
- Uso de cualquier medicamento prohibido durante el período de lavado previo al estudio adecuado y en cualquier momento durante el estudio a menos que se especifique lo contrario
- Cualquier enfermedad significativa que pueda interferir con los parámetros del estudio.
- Antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o un tipo similar de cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la Visita 1 y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular en los 12 meses anteriores a la Visita 1; o cualquier procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas
- Sujetos con ojo seco secundario a cicatrización o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como con deficiencia de vitamina A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Forma de dosificación: Solución oftálmica Dosis: placebo Frecuencia: BID Duración: ~1 año
|
|
Experimental: Lifegrast
Activo
|
Forma de dosificación: Solución oftálmica Dosis: 5,0 % Frecuencia: BID Duración: ~1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular y no ocular (TEAE) durante 1 año
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 360
|
Día 0 a Día 360
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1118-DRY-400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .