Veiligheidsstudie van Lifitegrast om droge ogen te behandelen (SONATA)
2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd en placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van een 5,0% concentratie van Lifitegrast oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen (SONATA)
Het doel van de studie is om de veiligheid van de oogheelkundige oplossing met lifitegrast te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van droge ogen, zoals beoordeeld aan de hand van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen bij tweemaal daagse toediening gedurende ongeveer 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- SONATA Investigational Site
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- SONATA Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- SONATA Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- SONATA Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- SONATA Investigational Site
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- SONATA Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- SONATA Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- SONATA Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- SONATA Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- SONATA Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- SONATA Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- SONATA Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- SONATA Investigational Site
-
Woodland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07424
- SONATA Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- SONATA Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- SONATA Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- SONATA Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- SONATA Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- SONATA Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18902
- SONATA Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- SONATA Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- SONATA Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- SONATA Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te lezen, ondertekenen en dateren
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen
- Een negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is en tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptie moet gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve ooginfectie, oogontsteking, glaucoom en/of diabetische retinopathie
- Niet bereid om het dragen van contactlenzen te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende enige tijd tijdens het onderzoek
- Elke bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen na bezoek 1
- Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis, positief HIV, hepatitis B, C of bewijs van acute actieve hepatitis A (anti-HAV IgM) of orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Gebruik van verboden medicatie tijdens de toepasselijke wash-outperiode voorafgaand aan de studie en op elk moment tijdens de studie, tenzij anders aangegeven
- Elke significante ziekte die de studieparameters zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of een vergelijkbaar type corneale refractieve chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, en/of enige andere oculaire chirurgische ingreep binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1; of een geplande oculaire chirurgische ingreep tijdens de studieperiode.
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Proefpersonen met droge ogen secundair aan littekens of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Doseringsvorm: oogheelkundige oplossing Dosering: placebo Frequentie: tweemaal daags Duur: ~1 jaar
|
|
Experimenteel: Levensgras
Actief
|
Doseringsvorm: oogheelkundige oplossing Dosering: 5,0% Frequentie: tweemaal daags Duur: ~1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 360
|
Dag 0 tot Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1118-DRY-400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .