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ドライアイ治療におけるライフテグラストの安全性研究 (SONATA)

2021年6月2日 更新者：Shire

ドライアイ患者におけるプラセボと比較した5.0%濃度のリフィテグラス点眼液の安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照試験（SONATA）

研究の目的は、ドライアイの治療におけるライフテグラスト点眼液の安全性をプラセボと比較して、約 1 年間 BID 投与した場合の眼および非眼の有害事象によって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park、New Jersey、アメリカ、07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • SONATA Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントおよびHIPAA文書を読み、署名し、日付を記入する意欲と能力がある
  • すべての学習手順に喜んで従うことができる
  • 18歳以上であること
  • 患者が報告した両目のドライアイの病歴
  • 女性が妊娠する可能性があり、研究期間を通じて適切な避妊を行わなければならない場合、尿妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

  • 治験責任医師の意見で、活動性眼感染症、眼炎症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない、研究パラメーターに影響を与える可能性がある眼の状態
  • 訪問1の24時間前および研究中の一定期間、コンタクトレンズの着用を避けたくない
  • 訪問1から56日以内の献血または重大な失血
  • -免疫不全疾患、HIV陽性、B型、C型肝炎、または急性活動性A型肝炎（抗HAV IgM）の証拠、または臓器または骨髄移植の病歴。
  • 別途指定がない限り、研究前の適切な休薬期間中および研究中の任意の時点での禁止薬物の使用
  • 研究パラメータを妨げる可能性のある重大な病気
  • -訪問1の前12か月以内のレーザー支援in situ角膜マイルシス（LASIK）または同様の種類の角膜屈折矯正手術の病歴、および/または訪問1前12か月以内の他の眼科手術の履歴;または研究期間中に予定されている眼科手術処置。
  • アルコールおよび/または薬物乱用の既知の病歴
  • 結膜杯細胞の瘢痕化または破壊（ビタミンA欠乏症と同様）に続発するドライアイを患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
剤形: 点眼液 投与量: プラセボ 頻度: BID 持続期間: ~1 年
実験的：リフィテグラスト
アクティブ
薬：リフィテグラスト
剤形: 点眼液 投与量: 5.0% 頻度: BID 持続期間: ~1 年

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年間に眼および非眼の治療で緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：0日目から360日目まで
0日目から360日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月16日

一次修了 (実際)

2014年3月3日

研究の完了 (実際)

2014年3月3日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1118-DRY-400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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