Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Lifitegrast til behandling af tørre øjne (SONATA)

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en 5,0 % koncentration af Lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne (SONATA)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo ved behandling af tørre øjne vurderet ved okulære og ikke-okulære bivirkninger, når det administreres BID i ca. 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • SONATA Investigational Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • SONATA Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • SONATA Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • SONATA Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • SONATA Investigational Site
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • SONATA Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • SONATA Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • SONATA Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • SONATA Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • SONATA Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • SONATA Investigational Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • SONATA Investigational Site
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • SONATA Investigational Site
      • Woodland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07424
        • SONATA Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • SONATA Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • SONATA Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • SONATA Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SONATA Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • SONATA Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • SONATA Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • SONATA Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • SONATA Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • SONATA Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og HIPAA-dokumenter
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Være mindst 18 år
  • Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesparametre, herunder, men ikke begrænset til, aktiv øjeninfektion, okulær betændelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
  • Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser i 24 timer før besøg 1 og i en vis varighed under undersøgelsen
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter besøg 1
  • Enhver historie med immundefektsygdomme, positiv HIV, hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti-HAV IgM) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Brug af enhver forbudt medicin i den relevante udvaskningsperiode før undersøgelsen og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet er angivet
  • Enhver væsentlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesparametre
  • Anamnese med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhindebrudskirurgi inden for 12 måneder før besøg 1 og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 12 måneder før besøg 1; eller enhver planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
  • Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Personer med tørre øjne sekundært til ardannelse eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med vitamin A-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Doseringsform: Oftalmisk opløsning Dosering: placebo Frekvens: BID Varighed: ~1 år
Eksperimentel: Lifitegrast
Aktiv
Medicin: Lifitegrast
Doseringsform: Oftalmisk opløsning. Dosering: 5,0 % Hyppighed: BID Varighed: ~1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med okulær og ikke-nokulær behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i 1 år
Tidsramme: Dag 0 til dag 360
Dag 0 til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1118-DRY-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner