척추 전이에 대한 동맥 내 화학 요법 (SIAC)
전이성 척추 질환의 치료 전략에서 선택적 동맥 내 화학 요법
전이성 악성 종양은 성인 척추 종양의 대다수를 차지합니다. 척추 전이성 질환(SMD)의 가장 파괴적인 합병증은 척수관의 침범과 척수 또는 마미의 신경근의 압박으로, 운동 기능의 점진적인 상실과 함께 나타나는 척수 압박으로 알려진 임상적 실체를 초래합니다. 다리의 감각, 방광 및 장 실금.
척추 전이의 치료는 대부분 신경학적 기능을 개선 또는 유지하고 국소 종양 조절 및 척추 안정성을 달성하는 것을 목표로 하는 완화적입니다. 척추 전이성 질환이 있는 대부분의 환자는 현재 방사선 요법 및/또는 수술로 효과적으로 치료되어 좋은 결과를 얻고 있습니다. 그러나 SMD의 현재 처리에는 특정 제한 사항이 있습니다. 방사선 요법에는 두 가지 중요한 제한이 있습니다. 1) 표적 SMD가 척수에 근접한 경우 높은 방사선 선량의 전달은 척수에 방사선 유발 손상(척수병증)을 유발할 수 있으므로 금기입니다. 방사선 선량의 누적량, 이는 재발성 종양이 반복적인 방사선 요법에 적합하지 않을 수 있음을 의미합니다. 척추 수술에 관한 한, 주요 제한 사항은 일부 환자가 의학적 동반 질환으로 인해 수술에 적합하지 않다는 것입니다.
이 1상 임상 연구 시험은 척수 동맥 내 화학 요법(SIAC)이라는 새로운 최소 침습 치료법이 SMD 환자에게 안전하게 적용될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 척추 전이에 대한 효과적인 전신 요법은 없으며 치료의 목표는 종양의 국소 조절을 달성하는 것입니다. 방사선 요법의 발전에도 불구하고 종양이 척수에 매우 근접해 있어 방사선으로 효과적으로 치료할 수 없는 환자 하위 그룹이 여전히 있습니다. 또한 재발성 종양의 경우 일부 환자는 최대 허용 방사선량에 도달하여 재치료가 불가능합니다. 수술은 이러한 환자의 대체 치료법이지만 일부 종양은 수술 후 재발하고 일부 환자는 수술을 고위험 절차로 만드는 합병증이 있습니다.
재발성 사지 흑색종(사지 주입 및 사지 관류)에서 안구 망막모세포종 치료를 위한 선택적 IA 화학요법에 대한 이전 경험과 화학요법의 선택적 IA 주사로 달성한 높은 국소 제어율을 바탕으로 전이성 질환을 공급하는 동맥에서 Melphalan의 사용은 실행 가능하고 안전하며 척수 종양의 국소 제어를 달성하고 척수 압박으로 인한 신경학적 손상을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 최소 침습적 접근법은 방사선 요법과 수술이 금기이며 기본적으로 다른 치료 옵션이 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수압박 1등급 및 2등급을 유발하는 척추 전이성 질환을 가진 환자로서 방사선 요법 또는 수술의 표준 치료 대상자가 아닌 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 3등급 경막외 척수 압박의 MRI 소견.
- 신경학적 증상이 빠르게 악화됩니다.
- 척수로의 혈관 공급(전방 및/또는 후방 척추 동맥)은 종양에 공급하는 동일한 분절 동맥(늑간 동맥 또는 요추 동맥)에서 기원합니다.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 불충분한 피임을 하는 여성 환자.
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 신부전(크레아티닌 >1.5mg/dL)
- WBC < 3000 세포/mm3
- 혈소판 < 75000 세포/mm3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 동맥 내 화학 요법
이 연구에 모집된 피험자는 전이성 척추 종양을 공급하는 동맥의 가지에 화학 요법(멜팔란)의 동맥 내 주사를 받을 것입니다.
피험자는 전신 마취 또는 의식 진정을 받게 됩니다.
카테터는 다리 상단의 대퇴 동맥에서 척추 동맥으로 X-레이를 사용하여 유도됩니다.
동맥을 더 자세히 보여주기 위해 카테터를 통해 염료를 주입합니다.
그런 다음 화학 요법을 종양에 주입합니다.
백혈구수와 혈소판수에 맞춘 최대 전신 투여량을 주사합니다.
피험자는 3주에서 6주 간격으로 3주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
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환자는 척추 혈관 조영술이라는 최소 침습 절차를 받게 됩니다. 이 절차는 코드 압축을 유발하는 종양을 공급하는 동맥을 식별하고 화학 요법을 안전하게 주입할 수 있는지 여부를 결정합니다. 화학 요법은 약 30분 동안 종양 부위에 작은 부드러운 플라스틱 튜브("마이크로카테터"라고 함)를 통해 주입됩니다. 선택한 약물은 백혈구 수, 혈소판 수 및 신장 기능에 맞게 조정된 최대 용량 16mg/m2의 멜팔란(상표명 Alkeran)입니다. 전체 혈구 수 결과에 따라 3-6주 간격으로 최대 3회의 동맥 내 화학 요법 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 합병증 없이 동맥 내 화학요법을 시행한 환자의 비율.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 MRI 스캔에 묘사된 척추 경막외 종양 크기의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athos Patsalides, Weill Cornell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0807009906
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