Quimioterapia Intra-arterial para Metástases Espinhais (SIAC)
Quimioterapia Intra-arterial Seletiva na Estratégia de Tratamento da Doença Metastática da Coluna Vertebral
Os tumores malignos metastáticos compreendem a grande maioria dos tumores da coluna vertebral em adultos. A complicação mais devastadora da doença metastática espinhal (SMD) é a invasão do canal espinhal e a compressão da medula espinhal ou das raízes nervosas da cauda equina, resultando em uma entidade clínica conhecida como compressão medular que se manifesta com perda progressiva da função motora e sensação nas pernas, bem como incontinência urinária e intestinal.
O tratamento das metástases da coluna vertebral é principalmente paliativo com os objetivos de melhorar ou manter a função neurológica, alcançar o controle local do tumor e a estabilidade da coluna vertebral. A maioria dos pacientes com doença metastática espinhal são atualmente tratados de forma eficaz com radioterapia e/ou cirurgia com bons resultados. No entanto, existem certas limitações no tratamento atual de SMD. A radioterapia tem duas limitações importantes: 1) se o SMD alvo estiver próximo da medula espinhal, a administração de altas doses de radiação é contraindicada, pois pode causar dano induzido por radiação à medula espinhal (mielopatia e 2) há limite de a quantidade cumulativa de dose de radiação, o que significa que os tumores recorrentes podem não ser passíveis de repetir a radioterapia. No que diz respeito à cirurgia da coluna vertebral, a principal limitação é que alguns pacientes não estão aptos para a cirurgia devido a comorbidades médicas.
Este ensaio de pesquisa clínica de fase I testará a hipótese de que um novo tratamento minimamente invasivo chamado quimioterapia intra-arterial espinhal (SIAC) pode ser aplicado com segurança em pacientes com SMD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há terapia sistêmica eficaz para metástases da coluna vertebral, e o objetivo do tratamento é alcançar o controle local do tumor. Apesar dos avanços na radioterapia, ainda existe um subgrupo de pacientes que não pode ser efetivamente tratado com radiação devido à proximidade do tumor com a medula espinhal. Além disso, em casos de tumores recorrentes, alguns pacientes não podem ser retratados porque atingiram a dose máxima permitida de radiação. A cirurgia é o tratamento alternativo para esses pacientes, mas alguns tumores recorrem após a cirurgia, enquanto alguns pacientes apresentam comorbidades que tornam a cirurgia um procedimento de alto risco.
Com base em nossa experiência anterior com quimioterapia IA seletiva para o tratamento de retinoblastoma ocular e as altas taxas de controle local alcançadas com injeção IA seletiva de quimioterapia em melanoma de membros recorrentes (infusão e perfusão de membros), esperamos que a quimioterapia intra-arterial espinhal com injeção seletiva de melfalano nas artérias que alimentam a doença metastática é viável e seguro e pode ser benéfico para alcançar o controle local do tumor espinhal, evitando o comprometimento neurológico da compressão da medula. Esta abordagem minimamente invasiva pode ser usada em pacientes nos quais a radioterapia e a cirurgia são contra-indicadas e essencialmente não têm outras opções de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças metastáticas na coluna causando compressão medular graus 1 e 2 que não são candidatos ao tratamento padrão de radioterapia ou cirurgia.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Achados de ressonância magnética de grau 3 de compressão do cordão peridural.
- Sintomas neurológicos que pioram rapidamente.
- O suprimento vascular para a medula espinhal (artérias espinhais anteriores e/ou posteriores) origina-se das mesmas artérias segmentares (artérias intercostais ou lombares) que irrigam o tumor.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes do sexo feminino com contracepção inadequada.
- História de alergia grave a meios de contraste.
- Insuficiência renal (Creatinina >1,5mg/dL)
- WBC <3000 células/mm3
- Plaquetas < 75.000 células/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia intra-arterial seletiva
Os indivíduos recrutados para este estudo receberão injeções intra-arteriais de quimioterapia (melfalano) nos ramos das artérias que alimentam o tumor metastático da coluna vertebral.
Os indivíduos receberão anestesia geral ou sedação consciente.
Um cateter será guiado usando raios-X da artéria femoral na parte superior da perna para as artérias da coluna vertebral.
Um corante será injetado através do cateter para mostrar as artérias com mais detalhes.
A quimioterapia é então injetada no tumor.
Vamos injetar a dose sistêmica máxima ajustada à contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas.
Os indivíduos serão submetidos a três ciclos de quimioterapia com três a seis semanas de intervalo.
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Os pacientes serão submetidos a um procedimento minimamente invasivo chamado angiografia espinhal. Este procedimento identificará as artérias que alimentam o tumor causando a compressão do cordão e determinará se a quimioterapia pode ser infundida com segurança. A quimioterapia será infundida através de um minúsculo tubo de plástico macio (chamado "microcateter") no local do tumor durante aproximadamente 30 minutos. A droga de escolha é o melfalano (nome comercial Alkeran) na dose máxima de 16mg/m2, ajustada para contagem de leucócitos, contagem de plaquetas e função renal. Faremos até três tratamentos de quimioterapia intra-arterial em intervalos de 3-6 semanas, com base nos resultados de hemogramas completos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes nos quais a quimioterapia intra-arterial é realizada sem complicações graves.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no tamanho do tumor epidural espinhal conforme representado nos exames de ressonância magnética após o tratamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athos Patsalides, Weill Cornell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Neoplasias ósseas
- Neoplasia Metástase
- Doenças da coluna vertebral
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- 0807009906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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