Quimioterapia intraarterial para metástasis espinales (SIAC)
Quimioterapia intraarterial selectiva en la estrategia de tratamiento de la enfermedad espinal metastásica
Los tumores malignos metastásicos comprenden la gran mayoría de los tumores espinales en adultos. La complicación más devastadora de la enfermedad metastásica espinal (SMD, por sus siglas en inglés) es la invasión del canal espinal y la compresión de la médula espinal o las raíces nerviosas de la cauda equina, lo que resulta en una entidad clínica conocida como compresión de la médula que se manifiesta con pérdida progresiva de la función motora y sensación en las piernas, así como incontinencia vesical e intestinal.
El tratamiento de las metástasis espinales es principalmente paliativo con el objetivo de mejorar o mantener la función neurológica, lograr el control local del tumor y la estabilidad espinal. La mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica espinal actualmente son tratados de manera efectiva con radioterapia y/o cirugía con buenos resultados. Sin embargo, existen ciertas limitaciones en el tratamiento actual de SMD. La radioterapia tiene dos limitaciones importantes: 1) si el SMD objetivo está muy cerca de la médula espinal, la administración de dosis altas de radiación está contraindicada, ya que puede causar daño inducido por la radiación en la médula espinal (mielopatía, y 2) hay un límite en la cantidad acumulada de dosis de radiación, lo que significa que los tumores recurrentes pueden no ser susceptibles de repetir la radioterapia. En cuanto a la cirugía de columna, la principal limitación es que algunos pacientes no son aptos para la cirugía debido a comorbilidades médicas.
Este ensayo de investigación clínica de fase I probará la hipótesis de que un nuevo tratamiento mínimamente invasivo llamado quimioterapia intraarterial espinal (SIAC) se puede aplicar de manera segura en pacientes con SMD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no existe una terapia sistémica eficaz para las metástasis espinales y el objetivo del tratamiento es lograr el control local del tumor. A pesar de los avances en la radioterapia, todavía hay un subgrupo de pacientes que no pueden tratarse de manera efectiva con radiación debido a la proximidad del tumor a la médula espinal. Además, en casos de tumores recurrentes, algunos pacientes no pueden ser retratados porque alcanzaron la dosis de radiación máxima permitida. La cirugía es el tratamiento alternativo para estos pacientes, pero algunos tumores recurren después de la cirugía, mientras que algunos pacientes tienen comorbilidades que hacen que la cirugía sea un procedimiento de alto riesgo.
En base a nuestra experiencia previa con la quimioterapia IA selectiva para el tratamiento del retinoblastoma ocular y las altas tasas de control local logradas con la inyección IA selectiva de quimioterapia en el melanoma recurrente de las extremidades (infusión de las extremidades y perfusión de las extremidades), esperamos que la quimioterapia intraarterial espinal con inyección selectiva de melfalán en las arterias que alimentan la enfermedad metastásica es factible y seguro y puede resultar beneficioso para lograr el control local del tumor espinal, evitando el compromiso neurológico por la compresión de la médula. Este enfoque mínimamente invasivo se puede utilizar en pacientes en los que la radioterapia y la cirugía están contraindicadas y esencialmente no tienen otras opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades metastásicas en la columna vertebral que causan compresión de la médula grados 1 y 2 que no son candidatos para el tratamiento estándar de radioterapia o cirugía.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de resonancia magnética de grado 3 de compresión de la médula epidural.
- Empeoramiento rápido de los síntomas neurológicos.
- El riego vascular de la médula espinal (arterias espinales anterior y/o posterior) se origina en las mismas arterias segmentarias (arterias intercostales o lumbares) que irrigan el tumor.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes mujeres con anticoncepción inadecuada.
- Historia de alergia severa a los medios de contraste.
- Insuficiencia renal (Creatinina >1,5mg/dL)
- WBC < 3000 células/ mm3
- Plaquetas < 75000 células/ mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia intraarterial selectiva
Los sujetos reclutados para este estudio recibirán inyecciones intraarteriales de quimioterapia (melfalán) en las ramas de las arterias que alimentan el tumor espinal metastásico.
Los sujetos recibirán anestesia general o sedación consciente.
Se guiará un catéter mediante rayos X desde la arteria femoral en la parte superior de la pierna hasta las arterias de la columna vertebral.
Se inyectará un tinte a través del catéter para mostrar las arterias con mayor detalle.
Luego, la quimioterapia se inyecta en el tumor.
Le inyectaremos la dosis sistémica máxima ajustada al recuento de glóbulos blancos y recuento de plaquetas.
Los sujetos se someterán a tres ciclos de quimioterapia con tres a seis semanas de diferencia.
|
Los pacientes se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo llamado angiografía espinal. Este procedimiento identificará las arterias que alimentan el tumor que causa la compresión del cordón umbilical y determinará si la quimioterapia se puede infundir de manera segura. La quimioterapia se infundirá a través de un pequeño tubo de plástico blando (llamado "microcatéter") en el sitio del tumor durante aproximadamente 30 minutos. El fármaco de elección es el melfalán (nombre comercial Alkeran) a una dosis máxima de 16 mg/m2, ajustada por leucocitos, plaquetas y función renal. Realizaremos hasta tres tratamientos de quimioterapia intraarterial en intervalos de 3 a 6 semanas, según los resultados de los hemogramas completos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes en los que se realiza quimioterapia intraarterial sin complicación grave.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el tamaño del tumor epidural espinal como se muestra en las resonancias magnéticas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athos Patsalides, Weill Cornell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades de la columna
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 0807009906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .