Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel kemoterapi for spinale metastaser (SIAC)

31. juli 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Selektiv intraarteriel kemoterapi i behandlingsstrategien for metastatisk spinalsygdom

Metastatiske maligne tumorer omfatter langt størstedelen af ​​spinale tumorer hos voksne. Den mest ødelæggende komplikation af spinal metastatisk sygdom (SMD) er invasion af rygmarvskanalen og kompression af rygmarven eller nerverødderne af cauda equina, hvilket resulterer i en klinisk enhed kendt som cord kompression, der manifesterer sig med progressivt tab af motorisk funktion og fornemmelse i benene, samt blære- og tarminkontinens.

Behandlingen af ​​spinale metastaser er for det meste palliativ med det mål at forbedre eller opretholde neurologisk funktion, opnå lokal tumorkontrol og spinal stabilitet. De fleste patienter med spinal metastatisk sygdom behandles i dag effektivt med strålebehandling og/eller operation med gode resultater. Der er dog visse begrænsninger i den nuværende behandling af SMD. Strålebehandling har to vigtige begrænsninger: 1) hvis den målrettede SMD er i umiddelbar nærhed af rygmarven, er levering af høje stråledoser kontraindiceret, da det kan forårsage strålingsinduceret skade på rygmarven (myelopati, og 2) der er grænse for den kumulative mængde af stråledosis, hvilket betyder, at tilbagevendende tumorer muligvis ikke er modtagelige for gentagen strålebehandling. Hvad angår rygkirurgi, er hovedbegrænsningen, at nogle patienter ikke er egnede til operation på grund af medicinske følgesygdomme.

Dette fase I kliniske forskningsforsøg vil teste hypotesen om, at en ny minimalt invasiv behandling kaldet spinal intraarteriel kemoterapi (SIAC) sikkert kan anvendes hos patienter med SMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato findes der ingen effektiv systemisk terapi for spinale metastaser, og målet med behandlingen er at opnå lokal kontrol af tumoren. På trods af fremskridt inden for strålebehandling er der stadig en undergruppe af patienter, som ikke kan behandles effektivt med stråling på grund af tumorens nærhed til rygmarven. Derudover kan nogle patienter i tilfælde af tilbagevendende tumorer ikke genbehandles, fordi de nåede den maksimalt tilladte stråledosis. Kirurgi er den alternative behandling for disse patienter, men nogle tumorer kommer igen efter operationen, mens nogle patienter har komorbiditeter, der gør operation til en højrisikoprocedure.

Baseret på vores tidligere erfaring med selektiv IA-kemoterapi til behandling af okulær retinoblastom og de høje lokale kontrolrater opnået med selektiv IA-injektion af kemoterapi ved tilbagevendende lemmer-melanom (infusion af lemmer og perfusion) forventer vi, at spinal intraarteriel kemoterapi med selektiv injektion af Melphalan i arterierne, der fodrer den metastatiske sygdom, er gennemførlig og sikker og kan vise sig at være gavnlig til at opnå lokal kontrol af spinaltumoren, hvilket forhindrer neurologisk kompromittering fra kompression af navlen. Denne minimalt invasive tilgang kan bruges til patienter, hvor strålebehandling og kirurgi er kontraindiceret og i det væsentlige ikke har andre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserende sygdomme i rygsøjlen, der forårsager ledningskompression grad 1 og 2, som ikke er kandidater til standardbehandling af strålebehandling eller kirurgi.
  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-fund af grad 3 epiduralstrengskompression.
  • Hurtigt forværrede neurologiske symptomer.
  • Den vaskulære forsyning til rygmarven (forreste og/eller bageste spinalarterier) stammer fra de samme segmentale arterier (interkostale eller lumbale arterier), der forsyner tumoren.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Kvindelige patienter med utilstrækkelig prævention.
  • Anamnese med svær allergi over for kontrastmidler.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • WBC < 3000 celler/mm3
  • Blodplader < 75.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selektiv intraarteriel kemoterapi
Forsøgspersoner rekrutteret til denne undersøgelse vil modtage intraarterielle injektioner af kemoterapi (melphalan) i de forgreninger af arterierne, der fodrer den metastatiske spinaltumor. Forsøgspersoner vil modtage generel anæstesi eller bevidst sedation. Et kateter vil blive ført ved hjælp af røntgen fra lårbensarterien i toppen af ​​benet til arterierne i rygsøjlen. Et farvestof vil blive injiceret gennem kateteret for at vise arterierne mere detaljeret. Kemoterapien sprøjtes derefter ind i tumoren. Vi vil injicere den maksimale systemiske dosis justeret til hvidt blod og trombocyttal. Forsøgspersonerne vil gennemgå tre cyklusser med kemoterapi med tre til seks ugers mellemrum.
Medicin: Melphalan (intraarteriel infusion)

Patienterne vil gennemgå en minimalt invasiv procedure kaldet spinal angiografi. Denne procedure vil identificere de arterier, der fodrer tumoren, der forårsager ledningskompression, og vil afgøre, om kemoterapi kan infunderes sikkert.

Kemoterapien vil blive infunderet via et lille blødt plastikrør (kaldet "mikrokateter") på tumorstedet over cirka 30 minutter.

Det foretrukne lægemiddel er melphalan (varenavn Alkeran) i en maksimal dosis på 16 mg/m2, justeret for antal hvide blodlegemer, antal blodplader og nyrefunktion.

Vi vil udføre op til tre intraarterielle kemoterapibehandlinger med 3-6 ugers intervaller, baseret på resultaterne af fuldstændige blodtællinger.

Andre navne:
  • Alkeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor intraarteriel kemoterapi udføres uden alvorlig komplikation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spinal epidural tumorstørrelse som afbildet på MR-scanningerne efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athos Patsalides, Weill Cornell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0807009906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Melphalan (intraarteriel infusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner