Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная химиотерапия метастазов в позвоночник (SIAC)

31 июля 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Селективная внутриартериальная химиотерапия в стратегии лечения метастатического поражения позвоночника

Метастатические злокачественные опухоли составляют подавляющее большинство опухолей позвоночника у взрослых. Наиболее разрушительным осложнением метастатического поражения позвоночника (СМД) является инвазия в позвоночный канал и сдавление спинного мозга или нервных корешков конского хвоста, что приводит к клиническому состоянию, известному как сдавление спинного мозга, которое проявляется прогрессирующей потерей двигательной функции и ощущение в ногах, а также недержание мочевого пузыря и кишечника.

Лечение метастазов в позвоночник в основном паллиативное с целью улучшения или поддержания неврологической функции, достижения местного контроля опухоли и стабильности позвоночника. Большинство пациентов с метастазами в позвоночник в настоящее время эффективно лечатся лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством с хорошими результатами. Однако существуют определенные ограничения в текущем лечении SMD. Лучевая терапия имеет два важных ограничения: 1) если целевое SMD находится в непосредственной близости от спинного мозга, введение высоких доз облучения противопоказано, поскольку это может вызвать радиационно-индуцированное повреждение спинного мозга (миелопатию, и 2) существует ограничение на кумулятивное количество дозы облучения, что означает, что рецидивирующие опухоли могут не поддаваться повторной лучевой терапии. Что касается хирургии позвоночника, основным ограничением является то, что некоторые пациенты не подходят для операции из-за сопутствующих заболеваний.

Это клиническое исследование фазы I проверит гипотезу о том, что новое минимально инвазивное лечение, называемое спинальной внутриартериальной химиотерапией (SIAC), может безопасно применяться у пациентов с SMD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не существует эффективной системной терапии метастазов в позвоночник, а целью лечения является достижение локального контроля над опухолью. Несмотря на успехи в лучевой терапии, все еще существует подгруппа пациентов, которых нельзя эффективно лечить лучевой терапией из-за непосредственной близости опухоли к спинному мозгу. Кроме того, в случае рецидива опухоли некоторые пациенты не могут быть пролечены повторно, поскольку они достигли максимально допустимой дозы облучения. Хирургия является альтернативным лечением для этих пациентов, но некоторые опухоли действительно рецидивируют после операции, а у некоторых пациентов есть сопутствующие заболевания, которые делают хирургическое вмешательство процедурой с высоким риском.

Основываясь на нашем предшествующем опыте селективной внутриартериальной химиотерапии для лечения ретинобластомы глаза и высоких показателях локального контроля, достигнутых с помощью селективной внутриартериальной химиотерапии при рецидивирующей меланоме конечностей (инфузия конечностей и перфузия конечностей), мы ожидаем, что внутриартериальная спинальная химиотерапия с селективной инъекцией Применение мелфалана в артериях, питающих метастатическое заболевание, осуществимо и безопасно и может оказаться полезным для достижения местного контроля над опухолью позвоночника, предотвращая неврологические нарушения в результате компрессии спинного мозга. Этот малоинвазивный подход можно использовать у пациентов, которым противопоказаны лучевая терапия и хирургическое вмешательство и практически нет других вариантов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическими заболеваниями позвоночника, вызывающими компрессию спинного мозга 1 и 2 степени, которые не являются кандидатами на стандартное лечение лучевой терапией или хирургическим вмешательством.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • МРТ-компрессия эпидурального пуповины 3 степени.
  • Быстро нарастающая неврологическая симптоматика.
  • Кровоснабжение спинного мозга (передняя и/или задняя спинномозговые артерии) происходит из тех же сегментарных артерий (межреберных или поясничных артерий), которые снабжают опухоль.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Пациентки женского пола с неадекватной контрацепцией.
  • В анамнезе тяжелая аллергия на контрастные вещества.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
  • WBC < 3000 клеток/мм3
  • Тромбоциты < 75000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селективная внутриартериальная химиотерапия
Субъекты, набранные для этого исследования, получат внутриартериальные инъекции химиотерапии (мелфалан) в ветви артерий, питающих метастатическую опухоль позвоночника. Субъекты получат общую анестезию или сознательную седацию. Катетер будет направляться с помощью рентгеновских лучей от бедренной артерии в верхней части ноги к артериям позвоночника. Через катетер будет введен краситель, чтобы показать артерии более подробно. Затем в опухоль вводят химиотерапию. Мы будем вводить максимальную системную дозу, адаптированную к количеству лейкоцитов и тромбоцитов. Субъекты пройдут три цикла химиотерапии с интервалом от трех до шести недель.
Лекарство: Мелфалан (внутриартериальная инфузия)

Пациенты будут проходить минимально инвазивную процедуру, называемую спинальной ангиографией. Эта процедура выявляет артерии, питающие опухоль, вызывающие компрессию пуповины, и определяет, можно ли безопасно вводить химиотерапию.

Химиотерапия будет вводиться через крошечную мягкую пластиковую трубку (называемую «микрокатетер») в месте опухоли в течение примерно 30 минут.

Препаратом выбора является мелфалан (торговое название Алкеран) в максимальной дозе 16 мг/м2 с поправкой на количество лейкоцитов, количество тромбоцитов и функцию почек.

Мы проведем до трех процедур внутриартериальной химиотерапии с интервалом 3-6 недель, основываясь на результатах общего анализа крови.

Другие имена:
  • Алкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых внутриартериальная химиотерапия проводится без тяжелых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение размера эпидуральной опухоли позвоночника, как показано на МРТ после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Athos Patsalides, Weill Cornell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0807009906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться