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Chimiothérapie intra-artérielle pour les métastases vertébrales (SIAC)

31 juillet 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Chimiothérapie intra-artérielle sélective dans la stratégie de traitement de la maladie rachidienne métastatique

Les tumeurs malignes métastatiques constituent la grande majorité des tumeurs rachidiennes chez l'adulte. La complication la plus dévastatrice de la maladie métastatique vertébrale (SMD) est l'invasion du canal rachidien et la compression de la moelle épinière ou des racines nerveuses de la queue de cheval, entraînant une entité clinique connue sous le nom de compression de la moelle qui se manifeste par une perte progressive de la fonction motrice et sensation dans les jambes, ainsi que l'incontinence urinaire et fécale.

Le traitement des métastases vertébrales est principalement palliatif dans le but d'améliorer ou de maintenir la fonction neurologique, d'obtenir un contrôle local de la tumeur et la stabilité de la colonne vertébrale. La plupart des patients atteints de métastases vertébrales sont actuellement traités efficacement par radiothérapie et/ou chirurgie avec de bons résultats. Il existe cependant certaines limites au traitement actuel des SMD. La radiothérapie a deux limitations importantes : 1) si le SMD ciblé est à proximité de la moelle épinière, l'administration de fortes doses de rayonnement est contre-indiquée car elle peut causer des dommages radio-induits à la moelle épinière (myélopathie, et 2) il y a une limite sur la quantité cumulée de dose de rayonnement, ce qui signifie que les tumeurs récurrentes peuvent ne pas se prêter à une radiothérapie répétée. En ce qui concerne la chirurgie du rachis, la principale limite est que certains patients ne sont pas aptes à la chirurgie en raison de comorbidités médicales.

Cet essai de recherche clinique de phase I testera l'hypothèse selon laquelle un nouveau traitement peu invasif appelé chimiothérapie intra-artérielle spinale (SIAC) peut être appliqué en toute sécurité chez les patients atteints de SMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, il n'existe aucune thérapie systémique efficace pour les métastases vertébrales, et l'objectif du traitement est d'obtenir un contrôle local de la tumeur. Malgré les progrès de la radiothérapie, il existe encore un sous-groupe de patients qui ne peuvent pas être traités efficacement par radiothérapie en raison de la proximité de la tumeur avec la moelle épinière. De plus, en cas de tumeurs récurrentes, certains patients ne peuvent pas être retraités car ils ont atteint la dose de rayonnement maximale autorisée. La chirurgie est le traitement alternatif pour ces patients, mais certaines tumeurs réapparaissent après la chirurgie tandis que certains patients ont des comorbidités qui font de la chirurgie une procédure à haut risque.

Sur la base de notre expérience antérieure avec la chimiothérapie IA sélective pour le traitement du rétinoblastome oculaire et des taux élevés de contrôle local obtenus avec l'injection IA sélective de chimiothérapie dans le mélanome récurrent des membres (perfusion des membres et perfusion des membres), nous nous attendons à ce que la chimiothérapie intra-artérielle spinale avec injection sélective de Melphalan dans les artères alimentant la maladie métastatique est faisable et sans danger et peut s'avérer bénéfique pour obtenir un contrôle local de la tumeur vertébrale, en prévenant le compromis neurologique dû à la compression de la moelle. Cette approche mini-invasive peut être utilisée chez les patients chez qui la radiothérapie et la chirurgie sont contre-indiquées et n'ont essentiellement pas d'autres options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladies métastatiques de la colonne vertébrale provoquant une compression médullaire de grades 1 et 2 qui ne sont pas candidats au traitement standard de radiothérapie ou de chirurgie.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Résultats IRM de la compression épidurale du cordon de grade 3.
  • Aggravation rapide des symptômes neurologiques.
  • La vascularisation de la moelle épinière (artères spinales antérieures et/ou postérieures) provient des mêmes artères segmentaires (artères intercostales ou lombaires) irriguant la tumeur.
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes avec une contraception inadéquate.
  • Antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste.
  • Insuffisance rénale (Créatinine > 1,5 mg/dL)
  • GB < 3000 cellules/ mm3
  • Plaquettes < 75000 cellules/ mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie intra-artérielle sélective
Les sujets recrutés pour cette étude recevront des injections intra-artérielles de chimiothérapie (melphalan) dans les branches des artères alimentant la tumeur vertébrale métastatique. Les sujets recevront une anesthésie générale ou une sédation consciente. Un cathéter sera guidé à l'aide de rayons X de l'artère fémorale en haut de la jambe jusqu'aux artères de la colonne vertébrale. Un colorant sera injecté à travers le cathéter pour montrer les artères plus en détail. La chimiothérapie est ensuite injectée dans la tumeur. Nous injecterons la dose systémique maximale ajustée à la numération leucocytaire et à la numération plaquettaire. Les sujets subiront trois cycles de chimiothérapie à trois à six semaines d'intervalle.
Médicament: Melphalan (perfusion intra-artérielle)

Les patients subiront une procédure peu invasive appelée angiographie vertébrale. Cette procédure identifiera les artères alimentant la tumeur provoquant une compression du cordon et déterminera si la chimiothérapie peut être perfusée en toute sécurité.

La chimiothérapie sera perfusée via un petit tube en plastique souple (appelé « microcathéter ») au site de la tumeur pendant environ 30 minutes.

Le médicament de choix est le melphalan (nom commercial Alkeran) à une dose maximale de 16 mg/m2, ajustée en fonction du nombre de globules blancs, du nombre de plaquettes et de la fonction rénale.

Nous effectuerons jusqu'à trois traitements de chimiothérapie intra-artérielle à des intervalles de 3 à 6 semaines, sur la base des résultats d'une numération globulaire complète.

Autres noms:
  • Alkeran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients chez qui une chimiothérapie intra-artérielle est réalisée sans complication grave.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la taille de la tumeur épidurale de la colonne vertébrale telle que représentée sur les IRM après le traitement.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athos Patsalides, Weill Cornell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0807009906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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