Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell kjemoterapi for spinalmetastaser (SIAC)

31. juli 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Selektiv intraarteriell kjemoterapi i behandlingsstrategien for metastatisk spinalsykdom

Metastatiske ondartede svulster utgjør det store flertallet av spinale svulster hos voksne. Den mest ødeleggende komplikasjonen av spinal metastatisk sykdom (SMD) er invasjon av ryggmargen og kompresjon av ryggmargen eller nerverøttene til cauda equina, noe som resulterer i en klinisk enhet kjent som cord kompresjon som manifesterer seg med progressivt tap av motorisk funksjon og følelse i bena, samt blære- og tarminkontinens.

Behandlingen av spinalmetastaser er for det meste palliativ med mål om å forbedre eller opprettholde nevrologisk funksjon, oppnå lokal tumorkontroll og spinal stabilitet. De fleste pasienter med spinal metastatisk sykdom behandles i dag effektivt med strålebehandling og/eller kirurgi med gode resultater. Det er imidlertid visse begrensninger i dagens behandling av SMD. Strålebehandling har to viktige begrensninger: 1) hvis den målrettede SMD er i umiddelbar nærhet av ryggmargen, er levering av høye stråledoser kontraindisert, da det kan forårsake stråleindusert skade på ryggmargen (myelopati, og 2) det er grense for den kumulative mengden stråledose, noe som betyr at tilbakevendende svulster kanskje ikke er mottakelige for gjentatt strålebehandling. Når det gjelder spinalkirurgi, er hovedbegrensningen at noen pasienter ikke er skikket for kirurgi på grunn av medisinske komorbiditeter.

Denne fase I kliniske studien vil teste hypotesen om at en ny minimalt invasiv behandling kalt spinal intraarteriell kjemoterapi (SIAC) trygt kan brukes hos pasienter med SMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato finnes det ingen effektiv systemisk terapi for spinalmetastaser, og målet med behandlingen er å oppnå lokal kontroll av svulsten. Til tross for fremskritt innen strålebehandling, er det fortsatt en undergruppe av pasienter som ikke kan behandles effektivt med stråling på grunn av svulstens nærhet til ryggmargen. I tillegg, i tilfeller av tilbakevendende svulster, kan noen pasienter ikke behandles på nytt fordi de nådde den maksimalt tillatte stråledose. Kirurgi er den alternative behandlingen for disse pasientene, men noen svulster kommer igjen etter operasjonen, mens noen pasienter har komorbiditeter som gjør kirurgi til en høyrisikoprosedyre.

Basert på vår tidligere erfaring med selektiv IA-kjemoterapi for behandling av okulær retinoblastom og de høye lokale kontrollratene oppnådd med selektiv IA-injeksjon av kjemoterapi ved tilbakevendende lem-melanom (leminfusjon og lemperfusjon) forventer vi at spinal intraarteriell kjemoterapi med selektiv injeksjon av Melphalan i arteriene som mater den metastatiske sykdommen er gjennomførbart og trygt og kan vise seg å være fordelaktig for å oppnå lokal kontroll av ryggmargssvulsten, og forhindrer nevrologisk kompromiss fra ledningskompresjon. Denne minimalt invasive tilnærmingen kan brukes hos pasienter der strålebehandling og kirurgi er kontraindisert og i hovedsak ikke har andre behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastaserende sykdommer i ryggraden som forårsaker ledningskompresjon grad 1 og 2 som ikke er kandidater for standardbehandling av strålebehandling eller kirurgi.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-funn av grad 3 epiduralstrengskompresjon.
  • Raskt forverrede nevrologiske symptomer.
  • Den vaskulære forsyningen til ryggmargen (fremre og/eller bakre spinalarterier) stammer fra de samme segmentarteriene (interkostale eller lumbale arterier) som forsyner svulsten.
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Kvinnelige pasienter med utilstrekkelig prevensjon.
  • Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler.
  • Nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • WBC < 3000 celler/ mm3
  • Blodplater < 75000 celler/ mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selektiv intraarteriell kjemoterapi
Forsøkspersoner rekruttert til denne studien vil motta intraarterielle injeksjoner av kjemoterapi (melfalan) i grenene av arteriene som mater den metastatiske spinaltumoren. Forsøkspersonene vil motta generell anestesi eller bevisst sedering. Et kateter vil bli ført ved hjelp av røntgen fra lårbensarterien på toppen av benet til arteriene i ryggraden. Et fargestoff vil bli injisert gjennom kateteret for å vise arteriene i større detalj. Cellegiften injiseres deretter i svulsten. Vi vil injisere den maksimale systemiske dosen justert til hvitt blod og antall blodplater. Forsøkspersonene vil gjennomgå tre sykluser med kjemoterapi med tre til seks ukers mellomrom.
Legemiddel: Melphalan (intraarteriell infusjon)

Pasienter vil gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre kalt spinal angiografi. Denne prosedyren vil identifisere arteriene som mater svulsten som forårsaker ledningskompresjon og vil avgjøre om kjemoterapi kan infunderes trygt.

Kjemoterapien vil bli infundert via et lite mykt plastrør (kalt "mikrokateter") på svulststedet over ca. 30 minutter.

Det valgte legemidlet er melfalan (varenavn Alkeran) med en maksimal dose på 16 mg/m2, justert for antall hvite blodlegemer, antall blodplater og nyrefunksjon.

Vi vil utføre inntil tre intraarterielle cellegiftbehandlinger med 3-6 ukers intervaller, basert på resultatene av fullstendige blodtellinger.

Andre navn:
  • Alkeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter hvor intraarteriell kjemoterapi utføres uten alvorlige komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i spinal epidural tumorstørrelse som avbildet på MR-skanning etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athos Patsalides, Weill Cornell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0807009906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere