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Intraarterielle Chemotherapie bei Wirbelsäulenmetastasen (SIAC)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Selektive intraarterielle Chemotherapie in der Behandlungsstrategie metastasierter Wirbelsäulenerkrankungen

Metastasierende maligne Tumoren machen die überwiegende Mehrheit der Wirbelsäulentumoren bei Erwachsenen aus. Die verheerendste Komplikation der metastasierten Wirbelsäulenerkrankung (SMD) ist die Invasion des Spinalkanals und die Kompression des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln der Cauda equina, was zu einer klinischen Einheit führt, die als Rückenmarkskompression bekannt ist und sich mit fortschreitendem Verlust der motorischen Funktion manifestiert Gefühl in den Beinen sowie Blasen- und Darminkontinenz.

Die Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen ist meist palliativ mit dem Ziel, die neurologische Funktion zu verbessern oder aufrechtzuerhalten, eine lokale Tumorkontrolle zu erreichen und die Wirbelsäule zu stabilisieren. Die meisten Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen werden derzeit mit guten Ergebnissen wirksam mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt. Es gibt jedoch bestimmte Einschränkungen bei der derzeitigen Behandlung von SMD. Die Strahlentherapie hat zwei wichtige Einschränkungen: 1) Wenn sich die gezielte SMD in unmittelbarer Nähe des Rückenmarks befindet, ist die Verabreichung hoher Strahlendosen kontraindiziert, da sie eine strahleninduzierte Schädigung des Rückenmarks (Myelopathie) verursachen kann, und 2) es gibt eine Begrenzung die kumulative Menge der Strahlendosis, was bedeutet, dass rezidivierende Tumoren möglicherweise nicht für eine wiederholte Strahlentherapie geeignet sind. In Bezug auf die Wirbelsäulenchirurgie besteht die Haupteinschränkung darin, dass einige Patienten aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen nicht für eine Operation geeignet sind.

Diese klinische Forschungsstudie der Phase I wird die Hypothese testen, dass eine neue minimalinvasive Behandlung namens spinale intraarterielle Chemotherapie (SIAC) bei Patienten mit SMD sicher angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine wirksame systemische Therapie für Wirbelsäulenmetastasen, und das Ziel der Behandlung ist es, eine lokale Kontrolle des Tumors zu erreichen. Trotz Fortschritten in der Strahlentherapie gibt es immer noch eine Untergruppe von Patienten, die aufgrund der Nähe des Tumors zum Rückenmark nicht wirksam mit Strahlung behandelt werden können. Darüber hinaus können bei rezidivierenden Tumoren einige Patienten nicht erneut behandelt werden, weil sie die maximal zulässige Strahlendosis erreicht haben. Eine Operation ist die alternative Behandlung für diese Patienten, aber einige Tumore treten nach der Operation wieder auf, während einige Patienten Komorbiditäten haben, die eine Operation zu einem risikoreichen Eingriff machen.

Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit der selektiven IA-Chemotherapie zur Behandlung des okulären Retinoblastoms und den hohen lokalen Kontrollraten, die mit der selektiven IA-Injektion der Chemotherapie bei rezidivierendem Melanom der Extremitäten (Infusion der Extremitäten und Perfusion der Extremitäten) erreicht werden, erwarten wir eine spinale intraarterielle Chemotherapie mit selektiver Injektion von Melphalan in den Arterien, die die metastasierende Erkrankung versorgen, ist machbar und sicher und kann sich als vorteilhaft erweisen, um eine lokale Kontrolle des Wirbelsäulentumors zu erreichen und eine neurologische Beeinträchtigung durch eine Kompression des Rückenmarks zu verhindern. Dieser minimal-invasive Ansatz kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Strahlentherapie und ein chirurgischer Eingriff kontraindiziert sind und für die im Wesentlichen keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierenden Erkrankungen der Wirbelsäule, die eine Rückenmarkskompression der Grade 1 und 2 verursachen und die nicht für die Standardbehandlung mit Strahlentherapie oder Operation in Frage kommen.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Befunde einer epiduralen Rückenmarkskompression Grad 3.
  • Sich schnell verschlechternde neurologische Symptome.
  • Die Gefäßversorgung des Rückenmarks (vordere und/oder hintere Spinalarterien) geht von denselben Segmentarterien (Interkostal- oder Lendenarterien) aus, die den Tumor versorgen.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patientinnen mit unzureichender Empfängnisverhütung.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5 mg/dL)
  • WBC < 3000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen < 75000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selektive intraarterielle Chemotherapie
Die für diese Studie rekrutierten Probanden erhalten intraarterielle Injektionen einer Chemotherapie (Melphalan) in die Verzweigungen der Arterien, die den metastasierten Wirbelsäulentumor versorgen. Die Probanden erhalten eine Vollnarkose oder eine bewusste Sedierung. Ein Katheter wird mit Hilfe von Röntgenstrahlen von der Oberschenkelarterie an der Oberseite des Beins zu den Arterien der Wirbelsäule geführt. Durch den Katheter wird ein Farbstoff injiziert, um die Arterien detaillierter darzustellen. Die Chemotherapie wird dann in den Tumor injiziert. Wir werden die maximale systemische Dosis injizieren, die an das weiße Blutbild und die Thrombozytenzahl angepasst ist. Die Probanden werden drei Chemotherapiezyklen im Abstand von drei bis sechs Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Melphalan (intraarterielle Infusion)

Die Patienten werden einem minimal-invasiven Verfahren unterzogen, das als Spinalangiographie bezeichnet wird. Dieses Verfahren identifiziert die Arterien, die den Tumor versorgen, der eine Nabelschnurkompression verursacht, und bestimmt, ob eine Chemotherapie sicher infundiert werden kann.

Die Chemotherapie wird etwa 30 Minuten lang über ein winziges weiches Plastikröhrchen („Mikrokatheter“ genannt) an der Tumorstelle infundiert.

Das Mittel der Wahl ist Melphalan (Handelsname Alkeran) in einer Höchstdosis von 16 mg/m2, angepasst an die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der Blutplättchen und die Nierenfunktion.

Wir führen bis zu drei intraarterielle Chemotherapiebehandlungen im Abstand von 3-6 Wochen durch, basierend auf den Ergebnissen des vollständigen Blutbildes.

Andere Namen:
  • Alkeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine intraarterielle Chemotherapie ohne schwere Komplikationen durchgeführt wird.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Größe des spinalen epiduralen Tumors, wie auf den MRT-Scans nach der Behandlung dargestellt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Athos Patsalides, Weill Cornell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0807009906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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