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Chemioterapia intra-arteriosa per metastasi spinali (SIAC)

31 luglio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Chemioterapia intra-arteriosa selettiva nella strategia di trattamento della malattia spinale metastatica

I tumori maligni metastatici comprendono la stragrande maggioranza dei tumori spinali negli adulti. La complicazione più devastante della malattia metastatica spinale (SMD) è l'invasione del canale spinale e la compressione del midollo spinale o delle radici nervose della cauda equina, con conseguente entità clinica nota come compressione del midollo che si manifesta con la perdita progressiva della funzione motoria e sensazione alle gambe, così come incontinenza della vescica e dell'intestino.

Il trattamento delle metastasi spinali è principalmente palliativo con l'obiettivo di migliorare o mantenere la funzione neurologica, raggiungere il controllo locale del tumore e la stabilità spinale. La maggior parte dei pazienti con malattia metastatica spinale è attualmente trattata efficacemente con radioterapia e/o chirurgia con buoni risultati. Vi sono tuttavia alcune limitazioni nell'attuale trattamento della SMD. La radioterapia ha due importanti limitazioni: 1) se la SMD mirata è in stretta prossimità del midollo spinale, l'erogazione di alte dosi di radiazioni è controindicata in quanto può causare danni indotti da radiazioni al midollo spinale (mielopatia, e 2) vi è un limite la quantità cumulativa di dose di radiazioni, il che significa che i tumori ricorrenti potrebbero non essere suscettibili di ripetere la radioterapia. Per quanto riguarda la chirurgia spinale, il limite principale è che alcuni pazienti non sono idonei per la chirurgia a causa di comorbilità mediche.

Questo studio di ricerca clinica di fase I metterà alla prova l'ipotesi che un nuovo trattamento minimamente invasivo chiamato chemioterapia spinale intra-arteriosa (SIAC) possa essere applicato in modo sicuro nei pazienti con SMD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non esiste una terapia sistemica efficace per le metastasi spinali e l'obiettivo del trattamento è ottenere il controllo locale del tumore. Nonostante i progressi della radioterapia, esiste ancora un sottogruppo di pazienti che non può essere trattato efficacemente con le radiazioni a causa della stretta vicinanza del tumore al midollo spinale. Inoltre, in caso di tumori ricorrenti, alcuni pazienti non possono essere ritrattati perché hanno raggiunto la massima dose di radiazioni consentita. La chirurgia è il trattamento alternativo per questi pazienti, ma alcuni tumori si ripresentano dopo l'intervento chirurgico mentre alcuni pazienti hanno comorbidità che rendono la chirurgia una procedura ad alto rischio.

Sulla base della nostra precedente esperienza con la chemioterapia IA selettiva per il trattamento del retinoblastoma oculare e degli alti tassi di controllo locale raggiunti con l'iniezione IA selettiva della chemioterapia nel melanoma ricorrente dell'arto (infusione dell'arto e perfusione dell'arto), ci aspettiamo che la chemioterapia spinale intra-arteriosa con iniezione selettiva di Melfalan nelle arterie che alimentano la malattia metastatica è fattibile e sicuro e può rivelarsi utile per ottenere il controllo locale del tumore spinale, prevenendo la compromissione neurologica dovuta alla compressione del midollo. Questo approccio minimamente invasivo può essere utilizzato in pazienti nei quali la radioterapia e la chirurgia sono controindicate e sostanzialmente non hanno altre opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie metastatiche alla colonna vertebrale che causano compressione midollare di grado 1 e 2 che non sono candidati per il trattamento standard di radioterapia o chirurgia.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Risultati della risonanza magnetica di compressione del midollo epidurale di grado 3.
  • Sintomi neurologici in rapido peggioramento.
  • L'apporto vascolare al midollo spinale (arterie spinali anteriori e/o posteriori) origina dalle stesse arterie segmentali (arterie intercostali o lombari) che irrorano il tumore.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di sesso femminile con contraccezione inadeguata.
  • Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto.
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl)
  • GB < 3000 cellule/ mm3
  • Piastrine < 75000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia intraarteriosa selettiva
I soggetti reclutati in questo studio riceveranno iniezioni intra-arteriose di chemioterapia (melfalan) nei rami delle arterie che alimentano il tumore spinale metastatico. I soggetti riceveranno anestesia generale o sedazione cosciente. Un catetere verrà guidato utilizzando i raggi X dall'arteria femorale nella parte superiore della gamba alle arterie della colonna vertebrale. Verrà iniettato un colorante attraverso il catetere per mostrare le arterie in modo più dettagliato. La chemioterapia viene quindi iniettata nel tumore. Inietteremo la dose sistemica massima adattata alla conta dei globuli bianchi e alla conta delle piastrine. I soggetti saranno sottoposti a tre cicli di chemioterapia da tre a sei settimane di distanza.

I pazienti saranno sottoposti a una procedura minimamente invasiva chiamata angiografia spinale. Questa procedura identificherà le arterie che alimentano il tumore causando la compressione del midollo e determinerà se la chemioterapia può essere infusa in modo sicuro.

La chemioterapia verrà infusa tramite un minuscolo tubo di plastica morbida (chiamato "microcatetere") nel sito del tumore per circa 30 minuti.

Il farmaco di scelta è il melfalan (nome commerciale Alkeran) alla dose massima di 16 mg/m2, aggiustato per conta leucocitaria, conta piastrinica e funzione renale.

Effettueremo fino a tre trattamenti chemioterapici intra-arteriosi a intervalli di 3-6 settimane, sulla base dei risultati dell'emocromo completo.

Altri nomi:
  • Alkeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nei quali la chemioterapia intraarteriosa viene eseguita senza complicanze gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dimensione del tumore epidurale spinale come raffigurato sulle scansioni MRI dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athos Patsalides, Weill Cornell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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