Intraarteriální chemoterapie pro spinální metastázy (SIAC)
Selektivní intraarteriální chemoterapie v léčebné strategii metastatického onemocnění páteře
Metastatické maligní nádory tvoří převážnou většinu nádorů páteře u dospělých. Nejničivější komplikací spinálního metastatického onemocnění (SMD) je invaze do míšního kanálu a komprese míchy nebo nervových kořenů cauda equina, což má za následek klinickou jednotku známou jako komprese míchy, která se projevuje progresivní ztrátou motorických funkcí a pocit v nohou, stejně jako inkontinence močového měchýře a střev.
Léčba spinálních metastáz je většinou paliativní s cílem zlepšit nebo udržet neurologické funkce, dosáhnout lokální kontroly nádoru a stability páteře. Většina pacientů s metastatickým onemocněním páteře je v současné době účinně léčena radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem s dobrými výsledky. V současné léčbě SMD však existují určitá omezení. Radiační terapie má dvě důležitá omezení: 1) pokud je cílená SMD v těsné blízkosti míchy, je podávání vysokých dávek záření kontraindikováno, protože může způsobit poškození míchy způsobené zářením (myelopatii, a 2) existuje limit na kumulativní množství radiační dávky, což znamená, že recidivující nádory nemusí být vhodné pro opakování radiační terapie. Pokud jde o operaci páteře, hlavním omezením je, že někteří pacienti nejsou způsobilí k operaci kvůli zdravotním komorbiditám.
Tato klinická výzkumná studie fáze I otestuje hypotézu, že u pacientů s SMD může být bezpečně aplikována nová minimálně invazivní léčba nazývaná spinální intraarteriální chemoterapie (SIAC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud neexistuje účinná systémová terapie metastáz v páteři a cílem léčby je dosažení lokální kontroly nádoru. Navzdory pokrokům v radiační terapii stále existuje podskupina pacientů, kteří nemohou být účinně léčeni zářením kvůli těsné blízkosti nádoru k míše. V případech recidivujících nádorů navíc někteří pacienti nemohou být přeléčeni, protože dosáhli maximální povolené dávky záření. Chirurgie je alternativní léčbou pro tyto pacienty, ale některé nádory se po operaci opakují, zatímco někteří pacienti mají komorbidity, které činí operaci vysoce rizikovým zákrokem.
Na základě našich předchozích zkušeností se selektivní IA chemoterapií pro léčbu očního retinoblastomu a vysoké míry lokální kontroly dosažené selektivní IA injekcí chemoterapie u recidivujícího melanomu končetiny (infuze končetin a perfuze končetiny) očekáváme, že spinální intraarteriální chemoterapie se selektivní injekcí Melfalanu v tepnách vyživujících metastatické onemocnění je proveditelné a bezpečné a může se ukázat jako prospěšné pro dosažení lokální kontroly nádoru páteře, čímž se zabrání neurologickému kompromisu způsobenému kompresí míchy. Tento minimálně invazivní přístup lze použít u pacientů, u kterých je radioterapie a chirurgie kontraindikována a v podstatě nemají jiné možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním páteře způsobujícím kompresi míchy stupně 1 a 2, kteří nejsou kandidáty pro standardní léčbu radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- MRI nálezy komprese epidurální míchy 3. stupně.
- Rychle se zhoršující neurologické příznaky.
- Cévní zásobení míchy (přední a/nebo zadní míšní tepny) pochází ze stejných segmentálních tepen (interkostální nebo lumbální tepny), které zásobují nádor.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacientky s nedostatečnou antikoncepcí.
- Těžká alergie na kontrastní látky v anamnéze.
- Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- WBC < 3000 buněk/mm3
- Krevní destičky < 75000 buněk/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Selektivní intraarteriální chemoterapie
Subjekty přijaté do této studie budou dostávat intraarteriální injekce chemoterapie (melfalan) do větví tepen vyživujících metastatický spinální nádor.
Subjekty dostanou celkovou anestezii nebo sedaci při vědomí.
Katétr bude veden pomocí rentgenu od stehenní tepny v horní části nohy k tepnám páteře.
Katétrem se vstříkne barvivo, aby se artérie zobrazily podrobněji.
Chemoterapie je pak injikována do nádoru.
Aplikujeme maximální systémovou dávku upravenou podle počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Subjekty podstoupí tři cykly chemoterapie s odstupem tří až šesti týdnů.
|
Pacienti podstoupí minimálně invazivní zákrok zvaný spinální angiografie. Tento postup identifikuje tepny vyživující nádor způsobující kompresi míchy a určí, zda lze chemoterapii bezpečně podávat infuzí. Chemoterapie bude podávána pomocí malé měkké plastové hadičky (nazývané "mikrokatétr") v místě nádoru po dobu přibližně 30 minut. Lékem volby je melfalan (obchodní název Alkeran) v maximální dávce 16 mg/m2, upravené podle počtu bílých krvinek, krevních destiček a funkce ledvin. Provedeme až tři intraarteriální chemoterapie v 3-6 týdenních intervalech na základě výsledků kompletního krevního obrazu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je intraarteriální chemoterapie provedena bez závažných komplikací.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti spinálního epidurálního nádoru, jak je znázorněno na snímcích MRI po léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athos Patsalides, Weill Cornell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Neoplastické procesy
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Kostní novotvary
- Metastáza novotvaru
- Nemoci páteře
- Novotvary míchy
- Novotvary páteře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
Další identifikační čísla studie
- 0807009906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .