Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële chemotherapie voor spinale metastasen (SIAC)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Selectieve intra-arteriële chemotherapie bij de behandelingsstrategie van gemetastaseerde spinale aandoeningen

Metastatische kwaadaardige tumoren vormen de overgrote meerderheid van spinale tumoren bij volwassenen. De meest verwoestende complicatie van spinale metastatische ziekte (SMD) is invasie van het wervelkanaal en compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortels van de cauda equina, resulterend in een klinische entiteit die bekend staat als koordcompressie die zich manifesteert met progressief verlies van motorische functie en gevoel in de benen, evenals blaas- en darmincontinentie.

De behandeling van wervelmetastasen is meestal palliatief met als doel het verbeteren of behouden van de neurologische functie, het bereiken van lokale tumorcontrole en stabiliteit van de wervelkolom. De meeste patiënten met spinale metastatische ziekte worden momenteel effectief behandeld met bestralingstherapie en/of chirurgie met goed resultaat. Er zijn echter bepaalde beperkingen in de huidige behandeling van SMD. Bestralingstherapie heeft twee belangrijke beperkingen: 1) als de gerichte SMD zich dicht bij het ruggenmerg bevindt, is de toediening van hoge stralingsdoses gecontra-indiceerd omdat dit door straling veroorzaakte schade aan het ruggenmerg kan veroorzaken (myelopathie, en 2) er is een limiet aan de cumulatieve hoeveelheid bestralingsdosis, wat betekent dat terugkerende tumoren mogelijk niet vatbaar zijn voor herhaalde bestralingstherapie. Wat spinale chirurgie betreft, is de belangrijkste beperking dat sommige patiënten niet geschikt zijn voor een operatie vanwege medische comorbiditeiten.

Deze fase I klinische onderzoeksproef zal de hypothese testen dat een nieuwe minimaal invasieve behandeling genaamd spinale intra-arteriële chemotherapie (SIAC) veilig kan worden toegepast bij patiënten met SMD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er geen effectieve systemische therapie voor wervelmetastasen en het doel van de behandeling is om lokale controle over de tumor te bereiken. Ondanks de vooruitgang in bestralingstherapie is er nog steeds een subgroep van patiënten die niet effectief kan worden behandeld met bestraling vanwege de nabijheid van de tumor tot het ruggenmerg. Bovendien kunnen sommige patiënten bij recidiverende tumoren niet opnieuw worden behandeld omdat ze de maximaal toegestane stralingsdosis hebben bereikt. Chirurgie is de alternatieve behandeling voor deze patiënten, maar sommige tumoren komen na de operatie terug, terwijl sommige patiënten comorbiditeiten hebben die een operatie tot een risicovolle procedure maken.

Op basis van onze eerdere ervaring met selectieve IA-chemotherapie voor de behandeling van oculair retinoblastoom en de hoge lokale controlepercentages die worden bereikt met selectieve IA-injectie van chemotherapie bij recidiverend ledemaatmelanoom (ledemaatinfusie en ledemaatperfusie), verwachten we dat spinale intra-arteriële chemotherapie met selectieve injectie van Melphalan in de slagaders die de gemetastaseerde ziekte voeden, is haalbaar en veilig en kan nuttig blijken bij het bereiken van lokale controle van de spinale tumor, waardoor neurologische compromissen door koordcompressie worden voorkomen. Deze minimaal invasieve benadering kan worden gebruikt bij patiënten bij wie radiotherapie en chirurgie gecontra-indiceerd zijn en die in wezen geen andere behandelingsopties hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide ziekten naar de wervelkolom die compressiegraad 1 en 2 van de navelstreng veroorzaken en die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling van bestralingstherapie of chirurgie.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-bevindingen van graad 3 ruggenmergcompressie.
  • Snel verergerende neurologische symptomen.
  • De vasculaire toevoer naar het ruggenmerg (voorste en/of achterste spinale slagaders) is afkomstig van dezelfde segmentale slagaders (intercostale of lumbale slagaders) die de tumor voeden.
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Vrouwelijke patiënten met onvoldoende anticonceptie.
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen.
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl)
  • WBC < 3000 cellen/ mm3
  • Bloedplaatjes < 75000 cellen/ mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selectieve intra-arteriële chemotherapie
Proefpersonen die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen intra-arteriële injecties met chemotherapie (melphalan) krijgen in de takken van de slagaders die de metastatische spinale tumor voeden. Onderwerpen krijgen algemene anesthesie of bewuste sedatie. Een katheter wordt met behulp van röntgenstralen van de dijbeenslagader aan de bovenkant van het been naar de slagaders van de wervelkolom geleid. Er wordt een kleurstof door de katheter geïnjecteerd om de slagaders in meer detail te laten zien. De chemotherapie wordt vervolgens in de tumor geïnjecteerd. We injecteren de maximale systemische dosis aangepast aan het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes. De proefpersonen ondergaan drie cycli van chemotherapie met een tussenpoos van drie tot zes weken.

Patiënten ondergaan een minimaal invasieve procedure die spinale angiografie wordt genoemd. Deze procedure identificeert de slagaders die de tumor voeden die compressie van het ruggenmerg veroorzaakt en zal bepalen of chemotherapie veilig kan worden toegediend.

De chemotherapie wordt toegediend via een klein zacht plastic buisje ("microkatheter" genoemd) op de plaats van de tumor gedurende ongeveer 30 minuten.

Het voorkeursgeneesmiddel is melfalan (handelsnaam Alkeran) in een maximale dosis van 16 mg/m2, aangepast voor het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes en de nierfunctie.

We zullen maximaal drie intra-arteriële chemotherapiebehandelingen uitvoeren met tussenpozen van 3-6 weken, op basis van de resultaten van het volledige bloedbeeld.

Andere namen:
  • Alkeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie intra-arteriële chemotherapie wordt uitgevoerd zonder ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in spinale epidurale tumorgrootte zoals afgebeeld op de MRI-scans na behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athos Patsalides, Weill Cornell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale ziekten

Klinische onderzoeken op Melphalan (intra-arteriële infusie)

3
Abonneren