- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637766
Intra-arteriële chemotherapie voor spinale metastasen (SIAC)
Selectieve intra-arteriële chemotherapie bij de behandelingsstrategie van gemetastaseerde spinale aandoeningen
Metastatische kwaadaardige tumoren vormen de overgrote meerderheid van spinale tumoren bij volwassenen. De meest verwoestende complicatie van spinale metastatische ziekte (SMD) is invasie van het wervelkanaal en compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortels van de cauda equina, resulterend in een klinische entiteit die bekend staat als koordcompressie die zich manifesteert met progressief verlies van motorische functie en gevoel in de benen, evenals blaas- en darmincontinentie.
De behandeling van wervelmetastasen is meestal palliatief met als doel het verbeteren of behouden van de neurologische functie, het bereiken van lokale tumorcontrole en stabiliteit van de wervelkolom. De meeste patiënten met spinale metastatische ziekte worden momenteel effectief behandeld met bestralingstherapie en/of chirurgie met goed resultaat. Er zijn echter bepaalde beperkingen in de huidige behandeling van SMD. Bestralingstherapie heeft twee belangrijke beperkingen: 1) als de gerichte SMD zich dicht bij het ruggenmerg bevindt, is de toediening van hoge stralingsdoses gecontra-indiceerd omdat dit door straling veroorzaakte schade aan het ruggenmerg kan veroorzaken (myelopathie, en 2) er is een limiet aan de cumulatieve hoeveelheid bestralingsdosis, wat betekent dat terugkerende tumoren mogelijk niet vatbaar zijn voor herhaalde bestralingstherapie. Wat spinale chirurgie betreft, is de belangrijkste beperking dat sommige patiënten niet geschikt zijn voor een operatie vanwege medische comorbiditeiten.
Deze fase I klinische onderzoeksproef zal de hypothese testen dat een nieuwe minimaal invasieve behandeling genaamd spinale intra-arteriële chemotherapie (SIAC) veilig kan worden toegepast bij patiënten met SMD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er geen effectieve systemische therapie voor wervelmetastasen en het doel van de behandeling is om lokale controle over de tumor te bereiken. Ondanks de vooruitgang in bestralingstherapie is er nog steeds een subgroep van patiënten die niet effectief kan worden behandeld met bestraling vanwege de nabijheid van de tumor tot het ruggenmerg. Bovendien kunnen sommige patiënten bij recidiverende tumoren niet opnieuw worden behandeld omdat ze de maximaal toegestane stralingsdosis hebben bereikt. Chirurgie is de alternatieve behandeling voor deze patiënten, maar sommige tumoren komen na de operatie terug, terwijl sommige patiënten comorbiditeiten hebben die een operatie tot een risicovolle procedure maken.
Op basis van onze eerdere ervaring met selectieve IA-chemotherapie voor de behandeling van oculair retinoblastoom en de hoge lokale controlepercentages die worden bereikt met selectieve IA-injectie van chemotherapie bij recidiverend ledemaatmelanoom (ledemaatinfusie en ledemaatperfusie), verwachten we dat spinale intra-arteriële chemotherapie met selectieve injectie van Melphalan in de slagaders die de gemetastaseerde ziekte voeden, is haalbaar en veilig en kan nuttig blijken bij het bereiken van lokale controle van de spinale tumor, waardoor neurologische compromissen door koordcompressie worden voorkomen. Deze minimaal invasieve benadering kan worden gebruikt bij patiënten bij wie radiotherapie en chirurgie gecontra-indiceerd zijn en die in wezen geen andere behandelingsopties hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitgezaaide ziekten naar de wervelkolom die compressiegraad 1 en 2 van de navelstreng veroorzaken en die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling van bestralingstherapie of chirurgie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-bevindingen van graad 3 ruggenmergcompressie.
- Snel verergerende neurologische symptomen.
- De vasculaire toevoer naar het ruggenmerg (voorste en/of achterste spinale slagaders) is afkomstig van dezelfde segmentale slagaders (intercostale of lumbale slagaders) die de tumor voeden.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Vrouwelijke patiënten met onvoldoende anticonceptie.
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen.
- Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5 mg/dl)
- WBC < 3000 cellen/ mm3
- Bloedplaatjes < 75000 cellen/ mm3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Selectieve intra-arteriële chemotherapie
Proefpersonen die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen intra-arteriële injecties met chemotherapie (melphalan) krijgen in de takken van de slagaders die de metastatische spinale tumor voeden.
Onderwerpen krijgen algemene anesthesie of bewuste sedatie.
Een katheter wordt met behulp van röntgenstralen van de dijbeenslagader aan de bovenkant van het been naar de slagaders van de wervelkolom geleid.
Er wordt een kleurstof door de katheter geïnjecteerd om de slagaders in meer detail te laten zien.
De chemotherapie wordt vervolgens in de tumor geïnjecteerd.
We injecteren de maximale systemische dosis aangepast aan het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes.
De proefpersonen ondergaan drie cycli van chemotherapie met een tussenpoos van drie tot zes weken.
|
Patiënten ondergaan een minimaal invasieve procedure die spinale angiografie wordt genoemd. Deze procedure identificeert de slagaders die de tumor voeden die compressie van het ruggenmerg veroorzaakt en zal bepalen of chemotherapie veilig kan worden toegediend. De chemotherapie wordt toegediend via een klein zacht plastic buisje ("microkatheter" genoemd) op de plaats van de tumor gedurende ongeveer 30 minuten. Het voorkeursgeneesmiddel is melfalan (handelsnaam Alkeran) in een maximale dosis van 16 mg/m2, aangepast voor het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes en de nierfunctie. We zullen maximaal drie intra-arteriële chemotherapiebehandelingen uitvoeren met tussenpozen van 3-6 weken, op basis van de resultaten van het volledige bloedbeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten bij wie intra-arteriële chemotherapie wordt uitgevoerd zonder ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in spinale epidurale tumorgrootte zoals afgebeeld op de MRI-scans na behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athos Patsalides, Weill Cornell
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Botneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Spinale ziekten
- Neoplasmata van het ruggenmerg
- Spinale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Melfalan
Andere studie-ID-nummers
- 0807009906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale ziekten
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Melphalan (intra-arteriële infusie)
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoFundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas...Aanmelden op uitnodiging