脊髄転移に対する動脈内化学療法 (SIAC)
転移性脊髄疾患の治療戦略における選択的動脈内化学療法
転移性悪性腫瘍は、成人の脊髄腫瘍の大部分を占めています。 脊椎転移性疾患 (SMD) の最も壊滅的な合併症は、脊柱管への浸潤と脊髄または馬尾の神経根の圧迫であり、その結果、脊髄圧迫として知られる臨床的実体が生じ、進行性の運動機能の喪失と足の感覚だけでなく、膀胱や腸の失禁。
脊椎転移の治療は、主に神経機能の改善または維持、局所腫瘍制御の達成、および脊椎の安定を目的とした緩和的です。 脊椎転移性疾患のほとんどの患者は、現在、放射線療法および/または手術で効果的に治療されており、良好な結果が得られています。 ただし、SMD の現在の治療には一定の制限があります。 放射線療法には 2 つの重要な制限があります。1) 標的とされた SMD が脊髄に近接している場合、高放射線量の照射は、脊髄への放射線誘発損傷 (ミエロパシー) を引き起こす可能性があるため禁忌であり、2) 制限があります。放射線量の累積量。これは、再発した腫瘍が放射線療法を繰り返すのに適していない可能性があることを意味します。 脊椎手術に関する限り、主な制限は、併存疾患のために一部の患者が手術に適さないことです。
この第 I 相臨床研究試験では、脊髄動脈内化学療法 (SIAC) と呼ばれる新しい低侵襲治療が SMD 患者に安全に適用できるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、脊椎転移に対する有効な全身療法はなく、治療の目標は腫瘍の局所制御を達成することです。 放射線療法の進歩にもかかわらず、腫瘍が脊髄に近接しているため、放射線で効果的に治療できない患者のサブグループが依然として存在します。 さらに、再発腫瘍の場合、一部の患者は、最大許容放射線量に達したため、再治療できない場合があります。 手術はこれらの患者の代替治療ですが、一部の腫瘍は手術後に再発しますが、一部の患者は合併症を持っているため、手術がリスクの高い処置になります.
眼網膜芽細胞腫の治療のための選択的 IA 化学療法に関する以前の経験と、再発肢黒色腫における化学療法の選択的 IA 注射（肢注入および肢灌流）で達成された高い局所制御率に基づいて、選択的注射による脊椎動脈内化学療法が転移性疾患に栄養を与える動脈でのメルファランの投与は実行可能かつ安全であり、脊髄腫瘍の局所制御を達成するのに有益であることが証明され、脊髄圧迫による神経学的損傷を防ぎます. この低侵襲アプローチは、放射線療法と手術が禁忌であり、本質的に他に治療の選択肢がない患者に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 放射線療法または手術の標準治療の対象とならない脊髄圧迫グレード1および2を引き起こす脊椎への転移性疾患の患者。
- 18歳以上の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準:
- グレード 3 の硬膜外脊髄圧迫の MRI 所見。
- 神経症状が急速に悪化。
- 脊髄への血管供給 (前および/または後脊髄動脈) は、腫瘍に供給している同じ分節動脈 (肋間動脈または腰動脈) に由来します。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 避妊が不十分な女性患者。
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
- 腎不全（クレアチニン >1.5mg/dL）
- 白血球 < 3000 細胞/mm3
- 血小板 < 75000 細胞/ mm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的動脈内化学療法
この研究に募集された被験者は、転移性脊髄腫瘍に栄養を与える動脈の枝に化学療法（メルファラン）の動脈内注射を受けます。
被験者は全身麻酔または意識下鎮静を受ける。
X 線を使用して、脚の上部の大腿動脈から脊椎の動脈にカテーテルを誘導します。
カテーテルから造影剤を注入し、動脈をより詳細に表示します。
その後、化学療法剤が腫瘍に注入されます。
白血球数と血小板数に合わせた最大全身投与量を注射します。
被験者は、3〜6週間間隔で3サイクルの化学療法を受けます。
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患者は、脊椎血管造影と呼ばれる低侵襲手術を受けます。 この手順では、臍帯圧迫を引き起こしている腫瘍に栄養を供給している動脈を特定し、化学療法を安全に注入できるかどうかを判断します。 化学療法剤は、約 30 分かけて腫瘍部位に小さな柔らかいプラスチック製のチューブ (「マイクロカテーテル」と呼ばれる) を介して注入されます。 最適な薬剤は、白血球数、血小板数、および腎機能を考慮して調整された、最大用量 16mg/m2 のメルファラン (商品名アルケラン) です。 全血球計算の結果に基づいて、3～6週間間隔で最大3回の動脈内化学療法を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な合併症を伴わずに動脈内化学療法が実施された患者の割合。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後のMRIスキャンに示される脊髄硬膜外腫瘍サイズの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Athos Patsalides、Weill Cornell
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0807009906
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