脊柱转移瘤的动脉内化疗 (SIAC)
选择性动脉内化疗治疗转移性脊柱疾病的策略
转移性恶性肿瘤占成人脊柱肿瘤的绝大多数。 脊柱转移性疾病 (SMD) 最具破坏性的并发症是侵入椎管和压迫脊髓或马尾神经根，导致称为脊髓压迫的临床实体，表现为进行性运动功能丧失和腿部感觉，以及大小便失禁。
脊柱转移瘤的治疗主要是姑息性治疗，目的是改善或维持神经功能、实现局部肿瘤控制和脊柱稳定性。 大多数脊柱转移性疾病患者目前通过放射疗法和/或手术进行了有效治疗，并取得了良好的效果。 然而，目前对 SMD 的治疗存在一定的局限性。 放射治疗有两个重要的局限性：1）如果目标 SMD 非常靠近脊髓，则禁忌高剂量的放射治疗，因为它可能对脊髓造成辐射引起的损伤（脊髓病，以及 2）辐射剂量的累积量，这意味着复发性肿瘤可能不适合重复放射治疗。 就脊柱手术而言，主要的局限性在于一些患者因合并症而不适合手术。
这项 I 期临床研究试验将检验一种假设，即一种称为脊柱动脉内化疗 (SIAC) 的新型微创治疗可以安全地应用于 SMD 患者。
研究概览
详细说明
迄今为止，脊柱转移瘤尚无有效的全身治疗方法，治疗目标是实现对肿瘤的局部控制。 尽管放射治疗取得了进展，但仍有一部分患者由于肿瘤与脊髓非常接近而无法通过放射进行有效治疗。 此外，在肿瘤复发的情况下，一些患者因为达到了最大允许辐射剂量而无法再次治疗。 手术是这些患者的替代治疗方法，但一些肿瘤确实在手术后复发，而一些患者有合并症，使手术成为高风险手术。
根据我们之前使用选择性 IA 化疗治疗眼部视网膜母细胞瘤的经验以及选择性 IA 注射化疗在复发性肢体黑色素瘤（肢体输注和肢体灌注）中取得的高局部控制率，我们预计选择性注射的脊髓动脉内化疗在为转移性疾病供血的动脉中使用美法仑是可行且安全的，并且可能证明有利于实现脊柱肿瘤的局部控制，防止脊髓受压引起的神经系统损害。 这种微创方法可用于禁忌放疗和手术且基本上没有其他治疗选择的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有脊柱转移性疾病导致 1 级和 2 级脊髓受压的患者，他们不适合放射治疗或手术的标准治疗。
- 18岁以上的患者。
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 3 级硬膜外脊髓受压的 MRI 结果。
- 神经系统症状迅速恶化。
- 脊髓的血管供应（脊髓前动脉和/或脊髓后动脉）起源于供应肿瘤的相同节段动脉（肋间动脉或腰动脉）。
- 预期寿命不到3个月。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 避孕不当的女性患者。
- 造影剂严重过敏史。
- 肾功能不全（肌酐>1.5mg/dL）
- 白细胞 < 3000 个细胞/mm3
- 血小板 < 75000 个细胞/mm3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性动脉化疗
招募到该研究的受试者将在为转移性脊柱肿瘤供血的动脉分支中接受动脉内注射化疗（美法仑）。
受试者将接受全身麻醉或清醒镇静。
导管将使用 X 射线从腿部顶部的股动脉引导至脊柱动脉。
将通过导管注入染料以更详细地显示动脉。
然后将化学疗法注射到肿瘤中。
我们将注射根据白细胞计数和血小板计数调整的最大全身剂量。
受试者将接受三个周期的化疗，间隔三到六周。
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患者将接受称为脊髓血管造影术的微创手术。 该程序将识别导致脊髓受压的肿瘤供血动脉，并将确定是否可以安全地输注化疗。 化学疗法将在大约 30 分钟内通过一根细小的软塑料管（称为“微导管”）注入肿瘤部位。 首选药物是美法仑（商品名 Alkeran），最大剂量为 16mg/m2，根据白细胞计数、血小板计数和肾功能进行调整。 我们将根据全血细胞计数的结果，以 3-6 周的间隔进行最多 3 次动脉内化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在没有出现严重并发症的情况下进行动脉内化疗的患者百分比。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 MRI 扫描所描绘的脊髓硬膜外肿瘤大小的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Athos Patsalides、Weill Cornell
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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