Chemioterapia dotętnicza przerzutów do kręgosłupa (SIAC)
Selektywna chemioterapia dotętnicza w strategii leczenia przerzutowej choroby kręgosłupa
Nowotwory złośliwe z przerzutami stanowią zdecydowaną większość nowotworów kręgosłupa u dorosłych. Najbardziej niszczycielskim powikłaniem choroby przerzutowej do rdzenia kręgowego jest inwazja kanału kręgowego i ucisk rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych ogona końskiego, co skutkuje jednostką kliniczną znaną jako ucisk rdzenia, objawiającą się postępującą utratą funkcji motorycznych i uczucie w nogach, a także nietrzymanie pęcherza i jelit.
Leczenie przerzutów do kręgosłupa ma głównie charakter paliatywny i ma na celu poprawę lub utrzymanie funkcji neurologicznej, osiągnięcie miejscowej kontroli guza i stabilność kręgosłupa. Większość pacjentów z przerzutami do rdzenia kręgowego jest obecnie skutecznie leczona radioterapią i/lub operacją z dobrymi wynikami. Istnieją jednak pewne ograniczenia w obecnym leczeniu SMD. Radioterapia ma dwa ważne ograniczenia: 1) jeśli docelowy SMD znajduje się w pobliżu rdzenia kręgowego, podawanie dużych dawek promieniowania jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować uszkodzenie rdzenia kręgowego wywołane promieniowaniem (mielopatia) oraz 2) istnieje ograniczenie skumulowana wielkość dawki promieniowania, co oznacza, że nawracające nowotwory mogą nie nadawać się do powtórnej radioterapii. Jeśli chodzi o chirurgię kręgosłupa, głównym ograniczeniem jest to, że niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do operacji z powodu chorób współistniejących.
To badanie kliniczne fazy I przetestuje hipotezę, że nowe, mało inwazyjne leczenie zwane rdzeniową chemioterapią dotętniczą (SIAC) może być bezpiecznie stosowane u pacjentów z SMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma skutecznej terapii systemowej przerzutów do kręgosłupa, a celem leczenia jest uzyskanie miejscowej kontroli guza. Pomimo postępu w radioterapii nadal istnieje podgrupa pacjentów, u których nie można skutecznie leczyć radioterapią ze względu na bliskie sąsiedztwo guza z rdzeniem kręgowym. Ponadto w przypadku nawrotu guza część pacjentów nie może być ponownie leczona, ponieważ osiągnęli maksymalną dozwoloną dawkę promieniowania. Operacja jest alternatywnym sposobem leczenia tych pacjentów, ale niektóre guzy nawracają po operacji, a niektórzy pacjenci mają choroby współistniejące, które sprawiają, że operacja jest procedurą wysokiego ryzyka.
W oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z selektywną chemioterapią IA w leczeniu siatkówczaka ocznego i wysokie wskaźniki kontroli miejscowej uzyskane dzięki selektywnej iniekcji IA chemioterapii w przypadku nawrotu czerniaka kończyny (infuzja kończyny i perfuzja kończyny) spodziewamy się, że dotętnicza chemioterapia rdzeniowa z selektywną iniekcją Melphalan w tętnicach zasilających chorobę przerzutową jest wykonalny i bezpieczny i może okazać się korzystny w uzyskaniu miejscowej kontroli guza kręgosłupa, zapobiegając pogorszeniu neurologicznemu spowodowanemu uciskiem rdzenia. To minimalnie inwazyjne podejście może być stosowane u pacjentów, u których radioterapia i operacja są przeciwwskazane i zasadniczo nie mają innych opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa powodującymi ucisk rdzenia kręgowego 1 i 2 stopnia, którzy nie są kandydatami do standardowego leczenia radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki MRI kompresji rdzenia zewnątrzoponowego stopnia 3.
- Szybko nasilające się objawy neurologiczne.
- Naczyniowe zaopatrzenie rdzenia kręgowego (przednie i/lub tylne tętnice rdzeniowe) pochodzi z tych samych tętnic segmentowych (tętnice międzyżebrowe lub lędźwiowe) zaopatrujących guz.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjentki stosujące nieodpowiednią antykoncepcję.
- Historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe.
- Niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
- WBC < 3000 komórek/mm3
- Płytki krwi < 75 000 komórek/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Selektywna chemioterapia dotętnicza
Osoby zrekrutowane do tego badania otrzymają dotętnicze zastrzyki chemioterapii (melfalan) w gałęziach tętnic zasilających przerzutowy guz rdzenia kręgowego.
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne lub świadomą sedację.
Cewnik będzie prowadzony za pomocą promieni rentgenowskich od tętnicy udowej w górnej części nogi do tętnic kręgosłupa.
Barwnik zostanie wstrzyknięty przez cewnik, aby bardziej szczegółowo pokazać tętnice.
Chemioterapia jest następnie wstrzykiwana do guza.
Wstrzykniemy maksymalną dawkę ogólnoustrojową dostosowaną do liczby białych krwinek i płytek krwi.
Pacjenci przejdą trzy cykle chemioterapii w odstępie trzech do sześciu tygodni.
|
Pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej procedurze zwanej angiografią kręgosłupa. Ta procedura zidentyfikuje tętnice zasilające guz powodując ucisk rdzenia i określi, czy chemioterapia może być bezpiecznie podawana we wlewie. Chemioterapia będzie podawana przez niewielką, miękką plastikową rurkę (zwaną „mikrocewnikiem”) w miejscu guza przez około 30 minut. Lekiem z wyboru jest melfalan (nazwa handlowa Alkeran) w maksymalnej dawce 16 mg/m2, dostosowanej do liczby krwinek białych, liczby płytek krwi i czynności nerek. Wykonamy do trzech zabiegów chemioterapii dotętniczej w odstępach 3-6 tygodni, na podstawie wyników morfologii krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których chemioterapię dotętniczą przeprowadzono bez ciężkich powikłań.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości guza zewnątrzoponowego kręgosłupa, jak przedstawiono na skanach MRI po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athos Patsalides, Weill Cornell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kości
- Nowotwory kości
- Przerzuty nowotworu
- Choroby kręgosłupa
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0807009906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .