Valtimonsisäinen kemoterapia selkärangan metastaaseille (SIAC)
Selektiivinen valtimonsisäinen kemoterapia metastaattisen selkäydinsairauden hoitostrategiassa
Metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat suurimman osan aikuisten selkärangan kasvaimista. Selkärangan metastaattisen sairauden (SMD) tuhoisin komplikaatio on tunkeutuminen selkäydinkanavaan ja selkäytimen tai cauda equinan hermojuurten puristuminen, mikä johtaa kliiniseen kokonaisuuteen, joka tunnetaan nimellä sydämen kompressio ja joka ilmenee asteittaisena motoristen toimintojen ja tunne jaloissa sekä virtsarakon ja suolen inkontinenssi.
Selkärangan etäpesäkkeiden hoito on enimmäkseen lievittävää, ja tavoitteena on parantaa tai ylläpitää neurologista toimintaa, saavuttaa paikallisen kasvaimen hallinta ja selkärangan vakaus. Useimpia selkärangan etäpesäkkeitä sairastavia potilaita hoidetaan tällä hetkellä tehokkaasti sädehoidolla ja/tai leikkauksella hyvillä tuloksilla. SMD:n nykyisessä hoidossa on kuitenkin tiettyjä rajoituksia. Sädehoidolla on kaksi tärkeää rajoitusta: 1) jos kohdennettu SMD on selkäytimen välittömässä läheisyydessä, suurten säteilyannosten antaminen on vasta-aiheista, koska se voi aiheuttaa säteilyn aiheuttamaa selkäytimen vauriota (myelopatia ja 2) on rajallinen säteilyannoksen kumulatiivinen määrä, mikä tarkoittaa, että uusiutuvat kasvaimet eivät välttämättä kestä toistuvaa sädehoitoa. Mitä tulee selkärangan leikkaukseen, suurin rajoitus on se, että jotkut potilaat eivät kelpaa leikkaukseen muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus testaa hypoteesia, että uutta minimaalisesti invasiivista hoitoa, nimeltään spinal intra-arterial kemotherapy (SIAC) voidaan soveltaa turvallisesti potilailla, joilla on SMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta systeemistä hoitoa selkärangan etäpesäkkeisiin, ja hoidon tavoitteena on saavuttaa kasvaimen paikallinen hallinta. Sädehoidon edistymisestä huolimatta on edelleen potilaiden alaryhmä, jota ei voida hoitaa tehokkaasti säteilyllä, koska kasvain on lähellä selkäydintä. Lisäksi toistuvien kasvainten tapauksessa joitain potilaita ei voida hoitaa uudelleen, koska he ovat saavuttaneet suurimman sallitun säteilyannoksen. Leikkaus on vaihtoehtoinen hoito näille potilaille, mutta jotkut kasvaimet uusiutuvat leikkauksen jälkeen, kun taas joillakin potilailla on muita sairauksia, jotka tekevät leikkauksesta suuren riskin.
Perustuen aikaisempaan kokemukseemme selektiivisestä IA-kemoterapiasta silmän retinoblastooman hoitoon ja korkeaan paikalliseen kontrolliin, joka saavutettiin selektiivisellä IA-kemoterapian injektiolla toistuvassa raajan melanoomassa (raajojen infuusio ja raajan perfuusio), odotamme, että selkärangan valtimonsisäinen kemoterapia ja selektiivinen injektio Melfalaanin lisääminen metastaattista sairautta ruokkivissa valtimoissa on mahdollista ja turvallista, ja se voi osoittautua hyödylliseksi selkärangan kasvaimen paikallisen hallinnan saavuttamisessa, mikä estää neurologisen kompromissin, joka johtuu napanuoran puristumisesta. Tätä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa voidaan käyttää potilailla, joille sädehoito ja leikkaus ovat vasta-aiheisia ja joilla ei käytännössä ole muita hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkärangan metastaattisia sairauksia, jotka aiheuttavat 1- ja 2-luokkien puristusluokituksen ja jotka eivät sovellu sädehoidon tai leikkauksen standardihoitoon.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI löydökset asteen 3 epiduraalisen nyörin kompressiosta.
- Nopeasti pahenevat neurologiset oireet.
- Verisuonten syöttö selkäytimeen (etu- ja/tai takaselkäydinvaltimot) on peräisin samoista segmentaalisista valtimoista (interkostal- tai lannevaltimoista), jotka syöttävät kasvainta.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Naispotilaat, joilla on riittämätön ehkäisy.
- Aiempi vakava allergia varjoaineille.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- WBC < 3000 solua/mm3
- Verihiutaleet < 75000 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selektiivinen valtimonsisäinen kemoterapia
Tähän tutkimukseen värvätyt koehenkilöt saavat valtimonsisäisiä kemoterapia-injektioita (melfalaania) valtimoiden haaroihin, jotka ruokkivat metastaattista selkäytimen kasvainta.
Koehenkilöt saavat yleisanestesian tai tietoisen sedaation.
Katetria ohjataan röntgenkuvan avulla jalan yläosassa olevasta reisivaltimosta selkärangan valtimoihin.
Katetrin läpi ruiskutetaan väriainetta verisuonten näyttämiseksi yksityiskohtaisemmin.
Sen jälkeen kemoterapiaa ruiskutetaan kasvaimeen.
Pistämme suurimman systeemisen annoksen, joka on mukautettu valkoisten veriarvojen ja verihiutaleiden määrään.
Koehenkilöt käyvät läpi kolme kemoterapiasykliä 3–6 viikon välein.
|
Potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan selkärangan angiografiaksi. Tämä toimenpide tunnistaa valtimot, jotka ruokkivat kasvainta, jotka aiheuttavat napanuoran puristusta, ja määrittää, voidaanko kemoterapiaa infusoida turvallisesti. Kemoterapiaa infusoidaan pienen pehmeän muoviputken (mikrokatetrin) kautta kasvainkohtaan noin 30 minuutin ajan. Valittu lääke on melfalaani (kauppanimi Alkeran), jonka enimmäisannos on 16 mg/m2, valkosolujen, verihiutaleiden ja munuaisten toiminnan mukaan. Suoritamme enintään kolme valtimonsisäistä kemoterapiahoitoa 3-6 viikon välein, kokonaisverenkuvan tulosten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille valtimonsisäinen kemoterapia suoritetaan ilman vakavia komplikaatioita.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan epiduraalisen kasvaimen koon muutos hoidon jälkeen tehdyissä magneettikuvauksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Athos Patsalides, Weill Cornell
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Selkärangan sairaudet
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0807009906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .