건강한 참가자를 대상으로 한 칼슘-비타민 D3 정제의 인간 약리학 시험 (Osteopro)
2013년 8월 13일 업데이트: Takeda
소변 칼슘 및 혈청 부갑상선 호르몬(PTH)에 대한 영향을 조사하기 위해 3일 동안 투여된 새로 개발된 탄산칼슘-비타민 D3 씹을 수 있는 정제 제형(칼슘 500mg 및 비타민 D3 800)에 대한 2주기, 1순서 공개 라벨 연구 기준선과 비교하여 건강한 폐경 후 여성과 건강한 남성의 장내 칼슘 흡수 측정.
본 연구의 목적은 새로 개발된 탄산칼슘-비타민 D3 츄어블 정제 제제로부터 칼슘의 장내 흡수가 베이스라인과 비교하여 소변으로 배설되는 칼슘의 양을 증가시키고 혈청 내 부갑상선 호르몬(PTH)을 감소시키는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Calcichew라고 합니다. 이 연구는 건강한 폐경 후 여성과 건강한 남성의 칼슘 흡수를 조사합니다.
이 연구에는 약 55명의 건강한 성인이 등록됩니다. 모든 참가자는 칼시츄를 받게 됩니다.
모든 참가자는 시험 기간 2에서 3일 동안 매일 같은 시간에 1개의 씹을 수 있는 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 실험은 독일의 한 임상 사이트에서 수행됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 4주입니다. 참가자는 클리닉을 9회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후 여성(정보에 입각한 동의서 및 폐경 후 상태를 확인하는 여포 자극 호르몬(FSH)에 서명하기 최소 2년 전에 마지막 월경) 또는 45세에서 70세 사이의 건강한 남성입니다.
- 구두 및 서면으로 임상 시험의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 노출될 수 있는 불편함에 대해 통보를 받았고 시험에 앞서 시험 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다. - 관련 절차
- 백인이다
- 신체 검사, 병력, 임상 검사실, 심전도(ECG), 활력 징후를 기반으로 건강한 것으로 평가됩니다.
- 비흡연자(6개월 이상 금연)
- 체질량 지수가 19 ~ 29.4 kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 칼슘이나 비타민 D3 또는 이러한 제품의 비활성 성분에 대해 임상적으로 심각한 알레르기 또는 특이성의 병력이 있는 경우
- 수유 중이거나 임신한 여성 참여자입니다.
- 여성 참가자: 스크리닝 시 혈청 및 -1일차 1일차 소변에서 양성 임신 테스트를 보임
- 참가자는 이전에 현재 임상 시험에 등록했습니다.
- 해당 임상 시험의 IMP의 지속적인 약력학(PD) 효과를 배제할 수 없는 다른 임상 시험의 적극적인 치료 단계에 참여했습니다(예: 환자가 무치료 안전 추적 단계에 잘 들어감); 또는 약동학(PK) 반감기의 10배, 더 길지만 임상 시험 시작 전 최소 30일
- 적절하게 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 것으로 간주되었습니다. 언어 장애 등) 또는 참가자가 예정된 임상 시험 방문/절차에 참석할 수 없을 것으로 예상되는 경우
- 종속 상황(예: 구금되어 있는 사람, 현재 임상시험 중인 시험자 또는 임상시험 시험자의 직계친족 또는 임상시험 현장의 직원)
- 콩이나 땅콩에 과민증이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 알코올 호흡 검사(Alcotest®)로 확인된 입원 전 48시간 이내에 에탄올을 섭취했습니다.
- 시험 목표에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 질병(예: 요로 감염, 배뇨 문제(예: 전립선 비대증) 또는 요실금, 신부전, 신결석증, 유육종증, 골다공증, 칼슘 결핍, 부갑상선 기능항진증 또는 부갑상선기능저하증, 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 칼슘결석증, 고인산혈증, 비타민D과다증, 페닐케톤뇨증, 당뇨병
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 크레아티닌 청소율이 < 60 mL/min
- 모든 약물을 정기적으로 사용합니다. 지난 5년 동안 비포스포네이트, 지난 6개월 동안 아미도론, 칼슘 또는 불소 보충제, 이뇨제, 비타민 D 제제, 에스트로겐 또는 에스트로겐 수용체 조절제, 효소 유도제, 테리파라티드 또는 부갑상선 호르몬(PTH(1-84)), 스크리닝 전 3개월 이내의 담즙 격리제 및 스크리닝 전 2주 이내(또는 각 약물 반감기의 6배) 다른 모든 약물의 경우 더 긴 기간
- 1교시 1일차 1주일 전부터 수험종료일까지 자외선차단실 또는 일광욕실을 1시간 이상 사용한 자
- 입원 전 7일 이내에 우유 및 유가공품, 브로콜리, 암록색 채소, 겨자색 채소, 기름진 생선, 계란, 간, 염류 첨가물을 섭취한 자
- 특이한 식습관과 채식주의자
- 양귀비 씨(즉, 양귀비 씨 롤, 양귀비 씨 케이크, 양귀비 씨가 함유된 밀크 쉐이크) 간섭을 피하기 위해 약물 스크리닝 72시간 전부터
- 입원 전 7일 이내에 키닌, 자몽 및 스타프루트 함유 음료 및 식품, 세인트 존스 워트(사이토크롬 P450(CYP450) 억제제 및 유도제로 알려짐) 섭취
- 카페인이 함유된 음료를 과도하게 섭취합니다(하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양).
- 크산틴 함유 음료 및 음식(예: 커피, 홍차, 콜라, 초콜릿) 입원 48시간 전
- 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 증거가 있는 경우. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV 항체) 또는 인간에 대한 양성 검사 스크리닝 시 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 위장관 수술(충수 절제술 제외) 또는 (칼슘) 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 상태 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 연구실 소견 또는 병력의 소견 또는 선별 평가를 포함하여, 연구자의 의견으로 참가자의 시험 참여에 대한 특정 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 시험 목적, 수행 또는 평가
- 재판 중에 필요한 코미디가 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 500 mg 및 비타민 D3 800 IU
기간 1: 최대 3일 동안 저칼슘 식사. 기간 2: 칼슘 500mg 및 비타민 D3 800IU 씹어먹는 정제를 하루에 한 번 최대 3일 동안 저칼슘 식사와 함께 경구 복용합니다. |
칼슘 500 mg 및 비타민 D3 800 IU 츄어블 정제
다른 이름들:
칼슘 함량이 감소된 정상적인 서유럽 식단(하루 400mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 최대 6시간까지 소변으로 배출되는 칼슘의 양(Ca2+ Ae0-6h)
기간: 기간 1의 3일(참조) 및 기간 2의 3일. 샘플은 투여 후 0-6시간에 채취되었습니다.
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Ca2+ Ae0-6h는 0시간에서 6시간까지 수집된 소변의 소변량에 소변에서 측정된 칼슘 농도를 곱하여 계산되었습니다.
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기간 1의 3일(참조) 및 기간 2의 3일. 샘플은 투여 후 0-6시간에 채취되었습니다.
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혈청 내 부갑상선 호르몬(PTH AUC0-6h) 투여 후 0시간에서 6시간까지 곡선 아래 영역
기간: 기간 1(참조)의 3일 및 기간 2의 3일. 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 채취하였다.
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선형 사다리꼴 공식을 사용하여 계산된 혈청 내 부갑상선 호르몬(PTH AUC0-6h) 투여 후 0시간에서 6시간까지의 곡선 아래 면적.
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기간 1(참조)의 3일 및 기간 2의 3일. 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 채취하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌에 대해 교정된 투약 후 0시간에서 6시간까지 소변으로 배출되는 칼슘의 양(Ae0-6h/크레아티닌)
기간: 기간 1의 3일(기준선) 및 기간 2의 3일. 샘플은 투여 후 0-6시간에 채취됩니다.
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소변 수집의 잠재적 부정확성을 설명하기 위해 칼슘 배설의 크레아티닌 보정도 평가했습니다.
Ca2+ Ae0-6h/크레아티닌은 소변의 칼슘 농도를 소변의 크레아티닌 농도로 나누어 구했습니다.
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기간 1의 3일(기준선) 및 기간 2의 3일. 샘플은 투여 후 0-6시간에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Principal, Clinical Pharmacology, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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