Próba farmakologiczna na ludziach tabletki wapnia i witaminy D3 u zdrowych uczestników (Osteopro)
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Takeda
Dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie otwarte nowo opracowanej postaci tabletek do żucia zawierającej węglan wapnia i witaminę D3 (500 mg wapnia i 800 mg witaminy D3) podawanych przez trzy dni w celu zbadania wpływu hormonu przytarczyc (PTH) w moczu na wapń i surowicę jako pomiary wchłaniania wapnia w jelitach u zdrowych kobiet po menopauzie i zdrowych mężczyzn w porównaniu z wartością wyjściową.
Celem tego badania jest wykazanie, że jelitowe wchłanianie wapnia z nowo opracowanej tabletki do żucia zawierającej węglan wapnia i witaminę D3 zwiększa ilość wapnia wydalanego z moczem i zmniejsza poziom hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się Calcichew. To badanie dotyczy wchłaniania wapnia przez zdrowe kobiety po menopauzie i zdrowych mężczyzn.
Do badania zostanie włączonych około 55 zdrowych osób dorosłych. Wszyscy uczestnicy otrzymają Calcichew.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki do rozgryzania i żucia o tej samej porze każdego dnia przez trzy dni w okresie 2 badania.
To badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Niemczech. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 4 tygodnie. Uczestnicy odbędą 9 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrową kobietą po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 2 lata przed podpisaniem świadomej zgody i hormon folikulotropowy (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny) lub zdrowy mężczyzna w wieku od 45 do 70 lat włącznie
- została poinformowana ustnie i pisemnie o celach badania klinicznego, metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku oraz dyskomforcie, na jaki może być narażona, oraz wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimkolwiek badaniem -związana procedura
- Jest rasy kaukaskiej
- Jest oceniany jako zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych
- jest osobą niepalącą (powstrzymującą się od palenia od co najmniej 6 miesięcy)
- Ma wskaźnik masy ciała od 19 do 29,4 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię klinicznie istotnych alergii lub dziwactw na wapń lub witaminę D3 lub jakikolwiek nieaktywny składnik (składniki) tych produktów
- Jest uczestniczką w okresie laktacji lub ciąży
- Uczestniczki: mają pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i w moczu w dniu -1 Okres 1
- Uczestnik został wcześniej włączony do bieżącego badania klinicznego
- Uczestniczył w aktywnej fazie leczenia innego badania klinicznego, w którym nie można wykluczyć utrzymującego się efektu farmakodynamicznego (PD) IMP z tego badania klinicznego (np. pacjent jest na dobrej drodze do fazy kontrolnej bezpieczeństwa bez leczenia); lub 10-krotność farmakokinetycznego (PK) okresu półtrwania, niezależnie od tego, co jest dłuższe, ale co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
- Został uznany za niezdolnego lub niechętnego do odpowiedniej współpracy, tj. odpowiedniego przestrzegania procedur badania klinicznego i instrukcji badacza (np. trudności językowe itp.) lub przewiduje się, że uczestnik nie będzie dostępny na zaplanowane wizyty/procedury badania klinicznego
- Ma sytuację zależności (np. osoba przebywa w areszcie, Badacz biorący udział w bieżącym badaniu klinicznym lub krewny pierwszego stopnia Badacza badania klinicznego lub jest pracownikiem ośrodka badania klinicznego)
- Ma nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Spożycie etanolu w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją potwierdzone testem na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (Alcotest®)
- ma w przeszłości lub obecnie chorobę, która może mieć wpływ na cele badania (np. infekcja dróg moczowych, problemy z oddawaniem moczu [np. przerost prostaty] lub nietrzymanie moczu, niewydolność nerek, kamica nerkowa, sarkoidoza, osteoporoza, niedobór wapnia, nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, hiperkalciuria, hiperkalcemia, kamica wapniowa, hiperfosfatemia, hiperwitaminoza D, fenyloketonuria, cukrzyca
- Ma klirens kreatyniny zgodnie z równaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 60 ml/min
- Regularnie przyjmuje jakiekolwiek leki. Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 5 lat, amidoronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, suplementami wapnia lub fluoru, lekami moczopędnymi, preparatami witaminy D, estrogenami lub modulatorami receptora estrogenowego, induktorami enzymów, teryparatydem lub parathormonem (PTH(1-84)), sekwestranty żółciowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a w przypadku wszystkich innych leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (lub 6-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku), cokolwiek jest dłuższe
- Korzystał z kabin promieniowania ultrafioletowego lub kąpieli słonecznych dłużej niż 1 godzinę od 1 tygodnia przed 1. dniem okresu 1 do końca egzaminu próbnego
- Spożyje mleko i produkty mleczne, brokuły, ciemnozielone warzywa, warzywa z rodziny musztardowatych, tłuste ryby, jaja, wątrobę i dodatek soli w ciągu 7 dni przed hospitalizacją
- Ma nietypowe nawyki żywieniowe i praktykujących wegetarian
- Ma napoje i jedzenie zawierające mak (tj. bułki makowe, ciasto makowe, koktajle mleczne zawierające mak) od 72 godzin przed badaniem antynarkotykowym, aby uniknąć interferencji
- W ciągu 7 dni przed hospitalizacją spożywa napoje i pokarmy zawierające chininę, grejpfrut i owoce gwiaździste, ziele dziurawca (znane inhibitory i induktory cytochromu P450 (CYP450))
- Ma nadmierne spożycie napojów zawierających kofeinę (więcej niż pięć filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie)
- Czy spożywa napoje i żywność zawierające ksantynę (np. kawa, czarna i zielona herbata, cola, czekolada) 48 godzin przed hospitalizacją
- Ma objawy ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało anty-HCV) lub ludzkiemu zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
- Ma historię operacji żołądkowo-jelitowej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie (wapnia)
- Ma jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub wywiadu lekarskiego lub oceny przesiewowe, który w opinii Badacza stanowi szczególne ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub który mógłby kolidować z celami badania, prowadzeniem lub ocena
- Czy podczas rozprawy wymagane są jakiekolwiek środki zaradcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wapń 500 mg i Witamina D3 800 IU
Okres 1: Posiłki o niskiej zawartości wapnia przez okres do 3 dni. Okres 2: tabletki do rozgryzania i żucia zawierające 500 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D3, doustnie, raz dziennie przez okres do 3 dni z posiłkami o niskiej zawartości wapnia. |
Wapń 500 mg i witamina D3 800 IU tabletki do rozgryzania i żucia
Inne nazwy:
Normalna dieta zachodnioeuropejska o obniżonej zawartości wapnia (400 mg dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wapnia wydalanego z moczem od 0 godzin do 6 godzin po podaniu dawki (Ca2+ Ae0-6h)
Ramy czasowe: Dzień 3 okresu 1 (odniesienie) i dzień 3 okresu 2. Próbki pobierano 0-6 godzin po podaniu
|
Ca2+ Ae0-6h obliczono jako objętość moczu zebranego od 0 do 6 godzin pomnożoną przez stężenie wapnia zmierzone w moczu.
|
Dzień 3 okresu 1 (odniesienie) i dzień 3 okresu 2. Próbki pobierano 0-6 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od 0 do 6 godzin po podaniu dawki hormonu przytarczyc (PTH AUC0-6h) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 w okresie 1 (odniesienie) i dzień 3 w okresie 2. Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu.
|
Pole pod krzywą od 0 do 6 godzin po podaniu parathormonu (PTH AUC0-6h) w surowicy, obliczone za pomocą liniowego wzoru trapezowego.
|
Dzień 3 w okresie 1 (odniesienie) i dzień 3 w okresie 2. Próbki pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wapnia wydalanego z moczem od 0 do 6 godzin po podaniu dawki z uwzględnieniem kreatyniny (Ae0-6h/kreatynina)
Ramy czasowe: Dzień 3 okresu 1 (linia bazowa) i dzień 3 okresu 2. Próbki zostaną pobrane 0-6 godzin po podaniu dawki
|
Aby uwzględnić potencjalne niedokładności w zbieraniu moczu, oceniano również poprawkę kreatyniny na wydalanie wapnia.
Ca2+ Ae0-6h/kreatyninę otrzymano dzieląc stężenie wapnia w moczu przez stężenie kreatyniny w moczu.
|
Dzień 3 okresu 1 (linia bazowa) i dzień 3 okresu 2. Próbki zostaną pobrane 0-6 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Principal, Clinical Pharmacology, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-2200-401-RD
- 2011-005786-21 (Numer EudraCT)
- U1111-1124-2328 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .