Human Pharmacology Trial av kalsium-vitamin D3 tablett i friske deltakere (Osteopro)

Inklusjonskriterier:

1. Er en sunn postmenopausal kvinne (siste menstruasjon minst 2 år før signering av informert samtykke og follikkelstimulerende hormon (FSH) som bekrefter postmenopausal status) eller en sunn mann i alderen 45 til 70 år inkludert
2. Ble informert både muntlig og skriftlig om formålene med den kliniske utprøvingen, metodene, de forventede fordelene og potensielle risikoene og ubehaget hun/han kunne bli utsatt for, og hadde gitt skriftlig samtykke til deltakelse i utprøvingen før en eventuell utprøving. -relatert prosedyre
3. er kaukasisk
4. Er vurdert som frisk basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, klinisk laboratorium, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn
5. Er en ikke-røyker (har avstått fra røyking i minst 6 måneder)
6. Har en kroppsmasseindeks på 19 til 29,4 kg/m^2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med klinisk signifikante allergier eller idiosynkrasier overfor kalsium eller vitamin D3, eller inaktive ingredienser i disse produktene
2. Er en ammende eller gravid kvinnelig deltaker
3. Kvinnelige deltakere: Har positiv graviditetstest i serum ved screening og i urin på dag -1 Periode 1
4. Deltakeren var tidligere registrert i den nåværende kliniske studien
5. Har deltatt i den aktive behandlingsfasen av en annen klinisk studie der en vedvarende farmakodynamisk (PD) effekt av IMP fra den kliniske studien ikke kan utelukkes (f.eks. pasienten er godt inne i en behandlingsfri sikkerhetsoppfølgingsfase); eller 10 ganger den farmakokinetiske (PK) halveringstiden, uansett hva som er lengre men minst 30 dager før starten av den kliniske studien
6. Har blitt ansett som ute av stand til eller uvillig til å samarbeide tilstrekkelig, det vil si å følge prosedyrer for kliniske utprøvinger og etterforskers instruksjoner tilstrekkelig (f. språkvansker osv.) eller deltakeren forventes ikke å være tilgjengelig for planlagte besøk/prosedyrer i kliniske forsøk
7. Har en avhengighetssituasjon (f. person holdes i varetekt, etterforsker i den gjeldende kliniske utprøvingen, eller en førstegrads slektning til en etterforsker av en klinisk utprøving, eller er ansatt ved det kliniske utprøvingsstedet)
8. Har en overfølsomhet for soya eller peanøtter
9. Misbruk av alkohol eller narkotika
10. Har konsumert etanol innen 48 timer før sykehusinnleggelse verifisert med alkoholpustetest (Alcotest®)
11. Har en historie eller nåværende sykdom som kan påvirke forsøkets mål (f.eks. urinveisinfeksjon, vannlatingsproblemer [f.eks. prostatahyperplasi] eller urininkontinens, nyresvikt, nephrolithiasis, sarkoidose, osteoporose, kalsiummangel, hyper- eller hypoparatyreose, hyperkalciuria, hyperkalsemi, kalsiumlitiasis, hyperfosfatemi, hypervitaminose D, fenylketonuri, diabetes mellitus
12. Har kreatininclearance i henhold til modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning på < 60 ml/min.
13. Har regelmessig bruk av noen medisiner. Behandling med bifosfonater de siste 5 årene, amidoron de siste 6 månedene, kalsium- eller fluortilskudd, diuretika, vitamin D-preparater, østrogener eller østrogenreseptormodulatorer, enzyminduserende midler, teriparatid eller parathyroidhormon (PTH(1-84)), gallesekvestranter innen 3 måneder før screening, og for alle andre legemidler innen 2 uker før screening (eller 6 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet) uansett hva som er lengre
14. Har bruk av ultrafiolett stråling hytter eller sole seg lenger enn 1 time fra 1 uke før dag 1 i periode 1 til slutten av prøveundersøkelsen
15. Har inntak av melk og melkeprodukter, brokkoli, mørkegrønne grønnsaker, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien, fet fisk, egg, lever og tilsatt salt innen 7 dager før sykehusinnleggelse
16. Har uvanlige kostholdsvaner og praktiserer vegetarianere
17. Har drikkevarer og mat som inneholder valmuefrø (dvs. valmuefrøruller, valmuefrøkake, milkshaker som inneholder valmuefrø) fra 72 timer før stoffet screening for å unngå forstyrrelser
18. Har drikker og mat som inneholder kinin, grapefrukt og stjernefrukt, johannesurt (kjente cytokrom P450 (CYP450) hemmere og indusere) innen 7 dager før sykehusinnleggelse
19. Har overdrevent inntak av koffeinholdige drikker (mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag)
20. Har inntak av xantinholdige drikkevarer og mat (f.eks. kaffe, svart og grønn te, cola, sjokolade) 48 timer før sykehusinnleggelse
21. Har tegn på akutt eller kronisk hepatitt B eller C. Positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B-kjerneantigenet (anti-HBc) eller antistoff mot hepatitt C-viruset (anti-HCV-antistoff), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon ved screening
22. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi) eller andre gastrointestinale tilstander eller sykdommer som kan påvirke (kalsium) absorpsjon
23. Har noen tilstand, inkludert laboratoriefunn eller funn i sykehistorien eller screeningsvurderinger som etter etterforskerens mening utgjør en spesifikk risiko eller en kontraindikasjon for deltakerens deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering
24. Har noen komikasjon som kreves under rettssaken.