Ensaio de Farmacologia Humana de Comprimido de Cálcio-vitamina D3 em Participantes Saudáveis (Osteopro)

Critério de inclusão:

1. É uma mulher saudável na pós-menopausa (última menstruação pelo menos 2 anos antes de assinar o consentimento informado e o hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa) ou um homem saudável com idade entre 45 e 70 anos, inclusive
2. Foi informado verbalmente e por escrito sobre os objetivos do ensaio clínico, os métodos, os benefícios antecipados e os riscos potenciais e o desconforto a que ele/ela pode estar exposto, e deu consentimento por escrito para a participação no ensaio antes de qualquer ensaio procedimento relacionado
3. é caucasiano
4. É avaliado como saudável com base no exame físico, histórico médico, laboratório clínico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais
5. Não fumante (se absteve de fumar por pelo menos 6 meses)
6. Tem um índice de massa corporal de 19 a 29,4 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de alergias ou idiossincrasias clinicamente significativas ao cálcio ou vitamina D3, ou qualquer ingrediente(s) inativo(s) desses produtos
2. É uma participante lactante ou grávida
3. Participantes do sexo feminino: Tem um teste de gravidez positivo no soro na triagem e na urina no Dia -1 Período 1
4. O participante foi previamente inscrito no ensaio clínico atual
5. Participou na fase de tratamento ativo de outro ensaio clínico em que um efeito farmacodinâmico (PD) persistente do IMP desse ensaio clínico não pode ser excluído (por exemplo, o paciente está em uma fase de acompanhamento de segurança livre de tratamento); ou 10 vezes a meia-vida farmacocinética (PK), o que for mais longo, mas 30 dias no mínimo antes do início do ensaio clínico
6. Foi considerado incapaz ou sem vontade de cooperar adequadamente, ou seja, seguir os procedimentos do estudo clínico e as instruções do investigador adequadamente (por exemplo, dificuldades de linguagem, etc.) ou espera-se que o participante não esteja disponível para visitas/procedimentos de ensaios clínicos agendados
7. Tem uma situação de dependência (ex. pessoa é mantida em detenção, Investigador no ensaio clínico atual, ou um parente de primeiro grau de um Investigador do ensaio clínico, ou é funcionário no local do ensaio clínico)
8. Tem hipersensibilidade à soja ou amendoim
9. Abuso de álcool ou drogas
10. Consumiu etanol nas 48 horas anteriores à internação verificada pelo teste do álcool no ar expirado (Alcotest®)
11. Tem um histórico ou doença atual que pode influenciar os objetivos do estudo (por exemplo, infecção do trato urinário, problemas de micção [por exemplo, hiperplasia da próstata] ou incontinência urinária, insuficiência renal, nefrolitíase, sarcoidose, osteoporose, deficiência de cálcio, hiper ou hipoparatireoidismo, hipercalciúria, hipercalcemia, litíase de cálcio, hiperfosfatemia, hipervitaminose D, fenilcetonúria, diabetes mellitus
12. Tem depuração de creatinina de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de < 60 mL/min
13. Faz uso regular de qualquer medicamento. Tratamento com bifosfonatos nos últimos 5 anos, amidorona nos últimos 6 meses, suplementos de cálcio ou flúor, diuréticos, preparações de vitamina D, estrogênios ou moduladores de receptores de estrogênio, agentes indutores enzimáticos, teriparatida ou hormônio da paratireoide (PTH(1-84)), sequestrantes biliares dentro de 3 meses antes da triagem e para todos os outros medicamentos dentro de 2 semanas antes da triagem (ou 6 vezes a meia-vida da respectiva droga) o que for mais longo
14. Tem uso de cabines de radiação ultravioleta ou banho de sol por mais de 1 h desde 1 semana antes do Dia 1 do Período 1 até o final do exame de Prova
15. Ingestão de leite e derivados, brócolis, vegetais verde-escuros, vegetais da família da mostarda, peixes gordurosos, ovos, fígado e sal adicionado nos 7 dias anteriores à hospitalização
16. Tem hábitos alimentares incomuns e pratica vegetarianos
17. Tem bebidas e alimentos que contenham semente de papoula (ou seja, rolos de semente de papoula, bolo de semente de papoula, milk-shakes contendo semente de papoula) de 72 horas antes da triagem de drogas para evitar interferência
18. Tem bebidas e alimentos contendo chinina, toranja e carambola, erva de São João (conhecidos inibidores e indutores do citocromo P450 (CYP450)) nos 7 dias anteriores à hospitalização
19. Tem consumo excessivo de bebidas com cafeína (mais de cinco xícaras de café ou equivalente por dia)
20. Tem consumo de bebidas e alimentos contendo xantina (p. café, chá preto e verde, cola, chocolate) 48 horas antes da internação
21. Tem evidência de hepatite B ou C aguda ou crônica. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (anticorpo anti-HCV) ou humano infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV) na triagem
22. Tem histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou qualquer outra condição ou doença gastrointestinal que possa influenciar a absorção (cálcio)
23. Tem qualquer condição, incluindo achados laboratoriais ou achados no histórico médico ou avaliações de triagem que, na opinião do Investigador, constitua um risco específico ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação
24. Tem alguma medicação necessária durante o julgamento.