Humánní farmakologický test tablet vápníku a vitamínu D3 u zdravých účastníků (Osteopro)

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravá žena po menopauze (poslední menstruace nejméně 2 roky před podpisem informovaného souhlasu a folikuly stimulující hormon (FSH) potvrzující postmenopauzální stav) nebo zdravý muž ve věku 45 až 70 let včetně
2. byla ústně i písemně informována o cílech klinického hodnocení, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích a nepohodlí, kterým by mohla být vystavena, a před zahájením jakéhokoli hodnocení dala písemný souhlas s účastí ve studii související postup
3. je kavkazský
4. Je hodnocen jako zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinické laboratoře, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí
5. Je nekuřák (zdržel se kouření alespoň 6 měsíců)
6. Má index tělesné hmotnosti 19 až 29,4 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze klinicky významné alergie nebo idiosynkrazie na vápník nebo vitamín D3 nebo jakoukoli neaktivní složku (složky) těchto produktů
2. Je kojící nebo těhotná účastnice
3. Účastnice: Má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a v moči v den -1, období 1
4. Účastník byl dříve zařazen do aktuální klinické studie
5. Účastnil se fáze aktivní léčby jiné klinické studie, kde nelze vyloučit přetrvávající farmakodynamický (PD) účinek hodnoceného léčivého přípravku z této klinické studie (např. pacient je dobře ve fázi bezpečného sledování bez léčby); nebo 10násobek farmakokinetického (PK) poločasu, podle toho, co je delší, ale minimálně 30 dní před zahájením klinické studie
6. Byl považován za neschopného nebo neochotného adekvátně spolupracovat, tj. adekvátně dodržovat postupy klinického hodnocení a pokyny zkoušejícího (např. jazykové potíže atd.) nebo se předpokládá, že účastník nebude k dispozici pro plánované návštěvy/procedury klinického hodnocení
7. Má závislost (např. osoba je držena ve vazbě, zkoušející v aktuálním klinickém hodnocení nebo příbuzný prvního stupně zkoušejícího klinického hodnocení nebo je zaměstnancem v místě klinického hodnocení)
8. Má přecitlivělost na sóju nebo arašídy
9. Zneužívání alkoholu nebo drog
10. Požil etanol do 48 hodin před hospitalizací ověřeno dechovou zkouškou na alkohol (Alcotest®)
11. Má anamnézu nebo současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit cíle studie (např. infekce močových cest, problémy s močením [např. hyperplazie prostaty] nebo inkontinence moči, renální insuficience, nefrolitiáza, sarkoidóza, osteoporóza, nedostatek vápníku, hyper- nebo hypoparatyreóza, hyperkalciurie, hyperkalcémie, kalciová litiáza, hyperfosfatémie, hypervitaminóza D, fenylketonurie, diabetes mellitus
12. Má clearance kreatininu podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 60 ml/min
13. Pravidelně užívá jakékoli léky. Léčba bifosfonáty v posledních 5 letech, amidoron v posledních 6 měsících, doplňky vápníku nebo fluoru, diuretika, přípravky vitaminu D, estrogeny nebo modulátory estrogenových receptorů, látky indukující enzymy, teriparatid nebo parathormon (PTH(1-84)), žlučové sekvestranty do 3 měsíců před screeningem a pro všechny ostatní léky do 2 týdnů před screeningem (nebo 6násobek poločasu příslušného léčiva), podle toho, co je delší
14. Používá kabiny s ultrafialovým zářením nebo opalování déle než 1 hodinu od 1 týdne před 1. dnem období 1 do konce zkušebního vyšetření
15. Má příjem mléka a mléčných výrobků, brokolice, tmavě zelené zeleniny, zeleniny z čeledi hořčičně zelené, tučných ryb, vajec, jater a soli do 7 dnů před hospitalizací
16. Má neobvyklé stravovací návyky a praktikující vegetariány
17. Má nápoje a potraviny obsahující mák (tj. makové rohlíky, makový koláč, mléčné koktejly obsahující mák) od 72 hodin před screeningem léků, aby se zabránilo rušení
18. Má chinin, grapefruity a ovoce obsahující nápoje a potraviny, třezalku tečkovanou (známé inhibitory a induktory cytochromu P450 (CYP450)) do 7 dnů před hospitalizací
19. Nadměrná konzumace kofeinových nápojů (více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu denně)
20. Konzumuje nápoje a potraviny obsahující xantin (např. káva, černý a zelený čaj, cola, čokoláda) 48 hodin před hospitalizací
21. Má známky akutní nebo chronické hepatitidy B nebo C. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (protilátka proti HCV) nebo člověka infekce virem imunodeficience (HIV) při screeningu
22. Má v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě apendektomie) nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit vstřebávání (vápníku)
23. Má jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů nebo nálezů v anamnéze nebo screeningových hodnocení, který podle názoru zkoušejícího představuje specifické riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
24. Má během soudního řízení nějakou potřebnou komedii.