钙维生素 D3 片在健康参与者中的人体药理学试验 (Osteopro)

纳入标准：

1. 是健康的绝经后妇女（在签署知情同意书和卵泡刺激素 (FSH) 确认绝经后状态前至少 2 年的最后一次月经）或年龄在 45 至 70 岁之间的健康男性（含 45 至 70 岁）
2. 以口头和书面形式告知临床试验的目的、方法、预期益处和潜在风险以及她/他可能面临的不适，并在任何试验前书面同意参与试验-相关程序
3. 是高加索人
4. 根据身体检查、病史、临床实验室、心电图 (ECG)、生命体征评估为健康
5. 是非吸烟者（戒烟至少 6 个月）
6. 体重指数为 19 至 29.4 kg/m^2（含）

排除标准：

1. 对钙或维生素 D3 或这些产品的任何非活性成分有临床显着过敏或异质史
2. 是哺乳期或怀孕的女性参与者
3. 女性参与者：筛选时的血清妊娠试验和第 -1 天第 1 期的尿液妊娠试验呈阳性
4. 参与者之前曾参加过当前的临床试验
5. 已参加另一项临床试验的积极治疗阶段，其中不能排除该临床试验的 IMP 的持续药效学 (PD) 效应（例如 患者已进入无治疗安全随访阶段）；或药代动力学 (PK) 半衰期的 10 倍，以较长者为准，但至少在临床试验开始前 30 天
6. 被认为不能或不愿充分合作，即充分遵循临床试验程序和研究者的指示（例如 语言困难等）或参与者预计无法参加预定的临床试验访视/程序
7. 有依赖情况（例如 人被拘留，当前临床试验的研究者，或临床试验研究者的一级亲属，或者是临床试验现场的雇员）
8. 对大豆或花生过敏
9. 滥用酒精或药物
10. 在入院前 48 小时内通过酒精呼气测试 (Alcotest®) 证实摄入了乙醇
11. 有可能影响试验目标的病史或当前疾病（例如尿路感染、排尿问题[例如前列腺增生]或尿失禁、肾功能不全、肾结石、结节病、骨质疏松症、缺钙、甲状旁腺功能亢进或功能减退、高钙尿症、高钙血症、钙结石、高磷血症、高维生素 D、苯丙酮尿症、糖尿病
12. 根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程，肌酐清除率 < 60 mL/min
13. 经常使用任何药物。 过去 5 年使用双膦酸盐治疗，过去 6 个月使用胺多酮，钙或氟补充剂，利尿剂，维生素 D 制剂，雌激素或雌激素受体调节剂，酶诱导剂，特立帕肽或甲状旁腺激素 (PTH(1-84))，筛选前 3 个月内使用胆汁多价螯合剂，筛选前 2 周内使用所有其他药物（或相应药物半衰期的 6 倍），以较长者为准
14. 从第 1 期第 1 天前 1 周到试验检查结束使用紫外线辐射舱或日光浴时间超过 1 小时
15. 入院前 7 天内摄入牛奶和奶制品、西兰花、深绿色蔬菜、芥菜科蔬菜、肥鱼、鸡蛋、肝脏和加盐
16. 有不寻常的饮食习惯和练习素食
17. 有含有罂粟籽的饮料和食物（即 罂粟籽卷、罂粟籽饼、含有罂粟籽的奶昔）从药物筛选前 72 小时开始，以避免干扰
18. 入院前 7 天内有含鸡碱、葡萄柚和杨桃的饮料和食物、圣约翰草（已知细胞色素 P450 (CYP450) 抑制剂和诱导剂）
19. 过量饮用含咖啡因的饮料（每天超过五杯咖啡或同等量）
20. 食用含黄嘌呤的饮料和食物（例如 咖啡、红茶和绿茶、可乐、巧克力）住院前 48 小时
21. 有急性或慢性乙型或丙型肝炎的证据。乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原抗体（抗-HBc）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV 抗体）或人类抗体检测呈阳性筛查时的免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
22. 有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或任何其他可能影响（钙）吸收的胃肠道病症或疾病
23. 有任何条件，包括研究者认为的实验室发现或病史发现或筛查评估，构成参与者参与试验的特定风险或禁忌症，或可能干扰试验目标、行为或评估
24. 在试验期间需要任何药物治疗。