Фармакологические испытания таблеток кальция и витамина D3 на здоровых участниках (Osteopro)

Критерии включения:

1. Здоровая женщина в постменопаузе (последние менструации не менее 2 лет до подписания информированного согласия и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающий постменопаузальный статус) или здоровый мужчина в возрасте от 45 до 70 лет включительно
2. Был проинформирован как в устной, так и в письменной форме о целях клинического исследования, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных рисках, а также о дискомфорте, которому он/она может быть подвержен, и дал письменное согласие на участие в исследовании до начала любого исследования. связанная процедура
3. кавказец
4. Оценивается как здоровый на основании физического осмотра, анамнеза, клинических лабораторных данных, электрокардиограммы (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности.
5. Некурящий (воздержался от курения не менее 6 месяцев)
6. Имеет индекс массы тела от 19 до 29,4 кг/м^2 (включительно)

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе клинически значимую аллергию или идиосинкразию на кальций или витамин D3, или любой неактивный ингредиент (ингредиенты) этих продуктов
2. Является ли участница кормящей или беременной женщиной
3. Участники женского пола: положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге и в моче в День -1 Период 1
4. Участник ранее был включен в текущее клиническое исследование
5. Принимал участие в активной фазе лечения другого клинического исследования, в котором нельзя исключить стойкий фармакодинамический (ФД) эффект ИЛП этого клинического исследования (например, пациент находится в стадии наблюдения за безопасностью без лечения); или 10-кратный фармакокинетический (ФК) период полувыведения, в зависимости от того, что больше, но не менее 30 дней до начала клинического исследования.
6. Считается неспособным или не желающим адекватно сотрудничать, т. е. надлежащим образом следовать процедурам клинического исследования и инструкциям исследователя (например, языковые трудности и т. д.), или ожидается, что участник не будет доступен для запланированных посещений/процедур клинического исследования
7. Имеет ситуацию зависимости (например, лицо, содержащееся под стражей, исследователь в текущем клиническом исследовании, или родственник первой степени исследователя клинического исследования, или сотрудник центра клинического исследования)
8. Имеет повышенную чувствительность к сое или арахису
9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
10. Употреблял этанол в течение 48 часов до госпитализации, что подтверждено дыхательным тестом на алкоголь (Алкотест®)
11. Имеет анамнез или текущее заболевание, которое может повлиять на цели исследования (например, инфекции мочевыводящих путей, проблемы с мочеиспусканием [например, гиперплазия предстательной железы] или недержание мочи, почечная недостаточность, нефролитиаз, саркоидоз, остеопороз, дефицит кальция, гипер- или гипопаратиреоз, гиперкальциурия, гиперкальциемия, кальциевый литиаз, гиперфосфатемия, гипервитаминоз D, фенилкетонурия, сахарный диабет
12. Имеет клиренс креатинина в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) < 60 мл/мин.
13. Регулярно принимает какие-либо лекарства. Лечение бифосфонатами в течение последних 5 лет, амидороном в течение последних 6 месяцев, добавками кальция или фтора, диуретиками, препаратами витамина D, эстрогенами или модуляторами рецепторов эстрогена, препаратами, индуцирующими ферменты, терипаратидом или паратиреоидным гормоном (ПТГ (1-84)), секвестранты желчи в течение 3 месяцев до скрининга и для всех других препаратов в течение 2 недель до скрининга (или в 6 раз больше периода полувыведения соответствующего препарата), в зависимости от того, что дольше
14. Использует кабины с ультрафиолетовым излучением или солнечные ванны дольше 1 часа за 1 неделю до 1-го дня 1-го периода до окончания пробного осмотра
15. Употребляет молоко и молочные продукты, брокколи, темно-зеленые овощи, овощи из семейства горчично-зеленых, жирную рыбу, яйца, печень и соль в течение 7 дней до госпитализации
16. Имеет необычные диетические привычки и практикует вегетарианство.
17. Имеет напитки и продукты, содержащие семена мака (т. булочки с маком, пирог с маком, молочные коктейли, содержащие мак) за 72 часа до проверки на наркотики, чтобы избежать помех
18. Принимал напитки и продукты питания, содержащие хинин, грейпфрут и карамболу, зверобой (известные ингибиторы и индукторы цитохрома P450 (CYP450)) в течение 7 дней до госпитализации
19. Чрезмерное потребление напитков с кофеином (более пяти чашек кофе или эквивалента в день)
20. Потребляет напитки и продукты, содержащие ксантин (например, кофе, черный и зеленый чай, кола, шоколад) за 48 часов до госпитализации
21. Имеет признаки острого или хронического гепатита В или С. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к центральному антигену гепатита В (анти-НВс) или антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС) или человеческие инфицирование вирусом иммунодефицита (ВИЧ) при скрининге
22. Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) или любое другое желудочно-кишечное заболевание или заболевание, которое может повлиять на всасывание (кальция)
23. Имеет какое-либо состояние, включая лабораторные данные или данные в истории болезни или скрининговые оценки, которые, по мнению исследователя, представляют собой особый риск или противопоказание для участия участника в исследовании или могут помешать целям исследования, проведению или оценка
24. Требуется ли комедия во время судебного разбирательства.